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商品详细描述
新建无菌生产线,在正式投产之前,防晒喷雾设备,每班次应当连续进行3次合格的模拟试验,在无菌生产工艺中一条生产线存在多台相同功能设备时,应进行风险评估确定相关验证次数,但每台设备应至少经过一次模拟试验。正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验,每次至少一批。对于因其它原因停产一定周期的生产线,在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟实验。
由于培养基的特性与药液有差异,防晒喷雾设备供应,培养基过滤的滤器型号可与产品使用的过滤器不同。培养基可能因含有颗粒或生物负载较大,导致过滤器的堵塞,防晒喷雾设备批发,这种情况下可增加预过滤以避免堵塞。值得注意的是除过滤的可靠性是通过专门的过滤挑战实验验证的,无法通过培养基模拟灌装试验的结果证实。如采用过滤的方式准备培养基将方便同生产工艺衔接,防晒喷雾设备报价,但过滤器堵塞的情况时有发生,支原体污染的风险也难避免,所以应对以上情况进行风险评估并采取合理应对。
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