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商品详细描述
证实无菌操作人员能满足无菌生产要求,气雾剂,是实施模拟试验的目的之一。进行模拟试验方案设计时,应结合工艺过程中的“开放”环节,重点考察有人员参与的关键操作,气雾剂灌装设备价格,评价人员无菌操作素养和防护措施的可靠性。应结合被模拟产品的特点以及模拟介质的可过滤性、澄清度、灭菌方式等选择合适的模拟介质。不应选择明显具有抑菌性的模拟介质,以确保模拟试验结果的可信度。通常可采用的模拟介质包括促进微生物生长的培养基和安慰剂。
两台灌装机灌装后一台冻干机冻干批号认定事宜。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。两条灌装线可能发生的高风险不均匀事件使得无菌保证水平不一致。企业应当有相应的措施确保一旦发生不均匀事件如何进行有效处理的操作规程,否则,不能由两条洗烘灌联动线灌装,装入一台冻干机冻干,并将其编制成一个产品批号。
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