全自动液体灌装机

模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，模拟验证在培养基灌装和注射用水灌装间切换。此种方式比实际生产更复杂，同时存在注射用水稀释部分培养基导致促生长性能下降的风险，灌装机，应通过促生长试验证明其有效性。模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，液体定量灌装机，模拟试验在培养基灌装和设备空转运行间切换。应模拟足够数量的培养基产品，以保证能够准确反映实际生产的污染风险。在灌装培养基期间应模拟所有类型和规定数量的干预。模拟试验应包含生产的初始、结束阶段和干预发生的时刻，在不灌装培养基期间灌装线继续空转运行，模拟正常生产操作状态。该方式也能全面评估人员、操作和生产环境。在一批产品生产结束后，不经拆卸、清洁、消毒、灭菌等工作，直接进行培养基灌装。此方式仍应对设备组装、启动和开始灌装进行模拟，并有足量的培养基冲洗产品管路以除去残留的产品，全自动液体灌装机，并通过足够的试验证明培养基的促生长特性。对微生物生长有抑制性的产品，应对接触产品表面的所有部件进行更换。

生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；大规模生产，即产品的生产批量大于10000支，低的模拟灌装数量应不得低于10000支，且一般不低于产品实际生产批量的10%。如采用密封性生产设备，经评估可适当降低模拟数量。无菌工艺模拟灌装数量应足以保证评价的有效性及完成模拟方案中设计的各种干预活动。应通过风险评估对所设计的灌装数量、持续时间、模拟方式、预期收率作出合理说明。

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