医疗器械MDD认证

厂商 ：上海优森德产品检测技术有限公司宁波办事处

浙江
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  • MDD认证
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商品详细描述
医疗器械MDD的分类：
考虑到医疗器械的设计和制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：
Class I 低风险（Low risk）
Class II a 低到中风险（Low to medium risk）
Class II b 中风险（Medium risk）
Class III 高风险(High risk)
Class I 低风险
1) 输送，贮存或注射血液、体液者除外的非侵入性装置；
2) 与受伤皮肤接触的非侵入性装置，用于止住渗出物；
3) 不超过60分钟的暂时性使用侵入性装置；
4) 不超过30分钟的短期使用于口腔至咽喉、耳管至耳膜的侵入性装置；
5) 可再使用的外科用具；
6) 长期植入齿内的侵入性装置；
7) 不属于II a类的主动式装置
非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗护具等等；
须灭菌类医疗器械，例如：外科用灭菌手套、创可贴等等。
Class II a 低到中风险
1) 输送，贮存或注射血液、体液者的非侵入性装置；
2) 直接包含过虑、交换、加热处理的第II b（a）类者；
3) 长期使用的第I（d）类装置；
4) 控制或交换能源用的主动式治疗装置；
5) 供应可见光能源为人体吸收，显示放射药剂再体内分布影像的诊断用主动式装置；
6) 消毒医疗用的装置；
7) 特别用于记录X光诊断图的非主动式装置；
例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头的注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外电子资料器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼睛等等。
Class II b 中风险
1. 用于改变血液，其他体液或注射液的非侵入性装置；
2. 用于后续治疗撕裂的表皮伤口的非侵入性装置；
3. 以电离辐射工给能源或产生生物效应的长期使用侵入性装置；
4. 除了第I（f）及III类长期侵入装置，且有危险性的主动式装置（如电离辐射）；
5. 控制生育或防止性病传染用的装置；
6. 所有用于消毒，清洁，洗涤隐形眼镜用的装置；
7. 血袋。
例如：血液透析器、血气浓度计、电刀装置、X光机、超声波喷雾呼吸资料器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋。
Class III 高风险
1. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用的暂时性、短时及长时期侵入性装置；
2. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物的侵入性装置；
3. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置；
4. 长期植入式医疗装置；
5. 与受伤皮肤接触，使用非活的动物组织或其源出物制造的装置。
例如：可吸收式手术缝合器、关节注射液、脑部引流系统等等。
目前市场的趋势，很多都是向国外发展，开拓市场，但是出行到国外产品需要产品认证，上海优森德产品检测技术有限公司宁波办事处，我公司提供以下行业产品检测目录：压力产品设备、机械设备、电子电器、医疗器械、建筑产品、卫生洁具、卫生级饮用水、玩具等等行业产品检测服务。
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