厂商 ：沧州企业管理咨询有限公司
湖南 衡阳- 主营产品：
评审内容
评审要点
考核记录
评审结果
符合
有缺陷
不符合
不适用
5.
设计和
开发
设计输入
5.1 企业应确定与产品要求有关的输入，并保存记录。
5.2 设计输入应包括：
a)功能和性能要求；
b)适用的法律、法规要求；
c)适用时,以前类似设计可参考的信息；
d)设计和开发所必需的其他要求。
5.3 企业应具有《基本条件》中规定的法规及标准
＃设计输出
＃5.4 企业应形成完整的设计输出文件。申证产品所覆盖的各规格型号图纸应齐全。
5.5 设计输出文件应：
a)满足设计和开发输入的要求；设计文件技术指标应符合有关法规、标准要求；
b)设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等应符合有关标准和规定要求（尺寸及公差、技术要求等应明确、合理，符合有关法规、标准和设计规则）；
c)给出指导采购、生产和服务的适当信息；
d)包含或引用产品接收准则；
e)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如产品质量特性重要度分级表）；
f)发放前得到批准。
设计评审
5.6 企业应对设计开发进行系统的评审。
5.7 设计评审应确保：
a)评审的参加者应包括与评审内容有关的职能的代表；
b)评审记录应予以保存。
a)
1．
1．
1．
1．
＃设计确认
5.8 企业应对设计开发进行确认。
5.9 设计确认应确保：
a)产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求；
b)确认记录应予以保存。
采购
企业应确保采购的产品符合规定的采购要求。
6.1 企业应制定选择、评价和重新评价供方的准则。
6.2 企业应根据上述准则评价和选择供方。
6.3 评价记录应予以保存。
6.4 采购信息（包括采购计划、采购合同等）应充分与适宜地表述拟采购的产品，适当时包括：
a)对采购产品的要求
b)对采购产品制造过程、制造方法、加工设备的认可要求；
c)对外包过程人员资格的要求；
d)对供方质量管理体系的要求。
6.5 企业应对采购文件进行审批。
6.6 企业应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
7.
生产制
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