西安医疗器械资质办理

陕西省西安市办理医疗器械所需资料 
    申请企业需提交以下申请资料： 
    1、医疗器械注册申请表； 
    2、医疗器械生产企业资格证明，包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件； 
    3、产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及编制说明； 
    4、产品使用说明书； 
    5、注册申请表软盘（注册软盘上需注明申请企业和申请产品名称）； 
    6、申请材料真实性的自我保证声明 。
   
   （一）首次注册的仍需提交以下资料： 
    1、产品技术报告； 
    2、安全风险分析报告； 
    3、产品性能自测报告； 
    4、产品注册检测报告； 
    5、临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，或者相关文献资料和同类产品对比说明； 
    6、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。 


   （二）申请重新注册的仍需提交以下资料： 
    1、产品注册检测报告； 
    2、产品质量跟踪报告； 
    3、原准产注册证及附表的复印件； 
    4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。