英国植物药注册计划THR认证

《欧盟传统草药产品指令》（2004/24/EC）属于指令性法律文件，必须有待各成员国转化成本国法律法规后才能在欧盟完全贯彻执行。对于指令，相关成员国应进一步细化为成员国的相应法规，以达到指令所要求的目标，而且具体方法和措施，相关成员国需要根据本国实际情况灵活制定。
　　
　　该《指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月开始在欧盟成员国开始实施以来，各成员国实施进展不一。已有249个传统药产品在欧盟各国获准传统药品注册，其中英国是注册传统药最多的国家，已有100个产品注册，
　　
　　英国是欧盟使用传统中药的主要国家之一，对贯彻执行指令十分重视，制订了本国的“传统草药注册方案”（简称：THMRS），根据英国公布具体措施和信息，概括要点如下：
　　
　　一是只管工业化生产的草药产品（含中成药），不管草药饮片和中医师自制的产品。中药饮片和医者自制自用的中药制品，仍归1968年英国药品法第12（1）条款管辖而继续享有执照豁免，因而在今年4月底之后仍然可以合法使用。
　　
　　二是依照《欧盟传统草药产品指令》规定于2005年10月制定了传统草药产品注册办法（THR），给予在欧盟使用30年以上，或欧盟使用15年，非欧盟国家使用30年以上的草药产品以“简便优惠”的注册。然而，THR要求对产品的每一成分进行检测，这对多成分的复方中成药产品很难实现，因而不适用于中成药。迄今没有一个中成药THR注册成功，今后几年内也不太可能。
　　
　　三是4月底之后，未注册草药产品在英国的生产、进口和批发将被禁止，而零售可以继续，直到产品的库存售完或有效期截止。零售商只能销售4月30日之前进货的草药产品，而4月30日以后进货未注册草药产品则属违法，一经查出将被惩处。
　　
　　四是《指令》的5.1条款规定，授权的保健职业者（authorised health care professions）可以委托第三方加工特定的非执照或未注册草药产品供自己的病人使用，这类似于医院内部使用的“协定处方”。
　　
　　一旦中医草药行业得以立法管理，中医师就拥有了“授权的保健职业者”的地位，因而可以委托加工中药产品。这是中医师可以继续使用未注册中成药的唯一可行途径，但前提是中医必须通过立法注册得到认可。
　　
　　五是对“产品”和“成分”有明确的定义。凡成品批发进货后未经再加工配制而直接给病人使用的是产品，将被欧盟指令管制；凡未经加工的草药原材料（如中药饮片），或虽经加工提取（如草药酊剂，提取物），但是批量进货经过配置后才给病人使用的是成分，因而不受欧盟指令管制。以此理解，单味中药浓缩粉供配方使用，因而是成分而不会受管制；而浓缩粉剂型的已经配制好的成方直接给病人使用则是产品，会被管制。
　　根据《指令》的规定，传统使用年限要求产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。按此推算，中药产品必须最晚在1996年开始在欧盟销售，1981年开始在其它国家上市销售才能符合条件现在注册。不足“15年欧盟＋30年使用”的产品则必须等到满“15年欧盟＋30年使用”后才可以注册。
　　
　　THR认证标识
　　
　　THR认证标识是一种类型的注册商标。这表明，该中药已在传统草药注册方案（THR）下向MHRA登记和符合关于它的质量、安全性、传统用途的证据和THMPD2004/24/EC所要求的标准。
　　
　　根据这项计划，这种药允许适应症进行是基于传统用途，不是以产品功效的证据。
　　
　　为什么要介绍THR认证标识吗？
　　
　　一系列的产品现在已经被注册了THR方案。这些产品中有一些已经开始出现在市场上，还有更多的在未来几个月或几年预期也会出现。
　　
　　在这个方案下，当所有的产品正式注册后，在该产品容器或包装上将包括一个以字母THR开头9位数的注册号码———比如THR123 456 789–对于消费者来说，仍然可能很难识别注册产品。这个认证标识已被设计成为一个额外的可见象征符号来帮助消费者更容易区分这些THR产品受益。
　　
　　使用认证标识不是强制实施的。公司可以在他们的注册产品选择是否要包含那些认证标识。然而，MHRA正在推荐它的使用以帮助消费者识别THR方案下的这些草药。