厂商 :广州安佳生物科技有限公司
广东 广州市- 主营产品:
- 妇科凝胶
- 雪莲贴
- 修护散
安佳生物:械字妇科凝胶、卡波姆妇科洗液生产厂家,提供OEM代加工
械字妇科凝胶、卡波姆妇科洗液生产厂家,我选择广州安佳生物科技有限公司,还可以提供oem代加工服务。
医疗器械代加工有什么要求?
医疗器械产品可以笼统分为一类和二三类,其中一类可以在当地药监局审批,但是二类、三类必须要到省级或者家药品监督管理局进行审批。、
医疗器械生产流程:
注册核名——去药监局申请生产许可证——对产品进行产品检测——二三类医疗器械需要做临床——准备质量管理体系考核——申报注册——获得注册证后上市销售。
械字产品代加工:
1、如果想要用自己的产品,自己的研究成果,生产相关产品,需要自己取得械字注册证,以及生产企业许可证,然后找一家有资质的器械生产厂家进行代加工(注意这个过程需要备案);
2、一类器械只需要取得备案证,相对流程比较简单;
3、二三类器械不管生产还是经营,都需要齐全的证*件。
委托生产备案资料:
委托方提交:
械字的注册证或者备案凭证复印件;营业执照和组织机构代码证复印件;生产合同复印件;经办人授权证明。
受托方提交(受托方办理增加受托生产产品信息):
营业执照、组织机构代码证复印件;《医疗器械生产许可证》或者二类医疗器械生产备案凭证复印件;生产合同复印件;生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;质量管理体系的认可声明;生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
增加生产产品涉及变更内容的有关资料(《医疗器械生产监督管理办法》第八条)。
广州安佳生物科技有限公司的优势:
公司旗下有消字号全剂型、二类器械等产品,产品涵盖种类丰富,包括贴剂类、凝胶类、修复液、喷雾类产品,您都可以与我们联系沟通相关事宜。
广州安佳生物科技有限公司械字代加工厂家等你来找,希望我们可以竭诚合作。
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