一类医疗器械和二类医疗器械有什么不同？

很多朋友是否有听过械字号，是否有听过一类医疗器械，是否有听过二类医疗器械，这些这些医疗器械到底是什么呢？朋友们有蒙圈呢？别急，今天安佳生物二类医疗器械源**头厂家带你一起了解械字号，一起了解一类、二类医疗器械的相关知识。

首先我们先来了解一下什么械字号，其次是一类、二类医疗器械？

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品。不属于药品，属于医疗器械。其风险程度低，实行国*家常规管理可以保证其安*全、有|效的医疗|器械。械字号是有临*床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安*全性更高，都是经过国*家食品药品监督管理局备案的。必须严格按照国*家医疗|器械标准生产，不添加任何激*素、抗*生*素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。械字号产品安*全性更高，都是经过国*家食品药品监督管理局备案，特殊肌肤人群使用的时候更安*全，如敏感肌、激*素脸、玫瑰痤*疮等皮肤抵抗力比较差时，都可以使用，具有很好的抗*敏、抗*炎、修*护、保湿的功效。

械字号产品对生产车间有严格的要求，必须有专*门的净化车间，z低十万级。还要通过医疗|器械专*用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医*院销售，有些并且可以医保报销。

医疗器械一类二类区别是

1、医疗器械按照风险程度不同。

一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安*全、有效的医疗|器械。如基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、解剖刀等》。

二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安*全、有效的医疗器械。如普通诊察器械类、血压计、医用卫生材料及敷料类等等。安佳生物二类医|疗|器械源**头厂家，目前专注于医用卫生材料及敷料类这一类别，专业深耕于代加工领域，为你的品牌提供z优解。

2、监管等级不一样

一类医疗器械按规定属于市级监管，二类属于省级监管，产品更能让人放心

3、监管力度不一样

一类备案制，直接提交资料就能备案，二类注册制，需要经过实地审查、审批才能生产，产品更有保障。

4、注册难易程度不一样

按照规定一类医疗器械无需注册检测，二类必须注册检测，审核更严格。

安佳生物是一家二类医|疗|器|械的源*头厂家，专注于械字号的代加工方向，公司拥有标准化10万级净化车间，高素质的员工，先*进的生产工艺，具有多年的生产管理经验和研发团队，以y质的产品用心的服务赢得了众多企业及消费者的信赖和好评，始终致于中国消毒领域新产品及新技术的研发推广和普及，公司主要生产第二类医疗器械。公司秉承以以安*全为己任，以质量求生存，以诚信求发展的精神，在创建初始即确立了诚信，踏实，高*效，责任，创*新的经营理念和企业精神。欢迎您的咨询来电。