深圳医用空气压缩机组进口清关公司

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随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国进口医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，国内医疗设备已逐渐满足不了国内市场的需求。然而，进口医疗设备的数量也在逐年的增加。

联系人：王震  电话：021-6176269915103824895， QQ：253231368

 一、进口医疗器械注册需要申报哪些资料？ 
1境外医疗器械注册申请表 
2医疗器械生产企业资格证明
3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5适用的产品标准
6医疗器械说明书
7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要）
8医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）
9生产企业出具的产品质量保证
10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12所提交材料真实性的自我保证声明

联系人：王震  电话：021-6176269915103824895， QQ：253231368

针对进口医疗器械客户我们提供的服务

1，国际贸易结算，一般贸易进出口权代理（付汇、借用进出口权）

2，国外上门提货，国外出口报关，进口海空运

3，国内进口报关报检， 

5，国内物流分拨

6，港口信息备案办理，单证及进口资料审核

7，机电证，3C办加理

 关于医疗器械进口需要的单证

1，医疗器械经营企业许可证

2，医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）

3，机电产品自动进口许可证/机电证/O证

4，3C认证

5，设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

6，箱单invoice合同提单，组织机构代码证，营业执照

7，及其他需要的报关资料

注：关于是否要机电证及3C，需要具体货物具体对待

如果需要机电证或3C的，需要提前准备好机电证或3C，避免报关报检的时候耽误时间。

目前，医疗器械法规体系很难适应监管工作。如在监管检查过程中，发现医疗机构对采购的医疗器械未进行验收而直接用于临床的不良行为，法规没有规定相应的处罚措施。国家应出台相应的措施，用来保证人民群众的安全及利益。

械进出口额首超百亿美元，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。

联系人：王震  电话：021-6176269915103824895， QQ：253231368