YY/T0287／ISO13485医疗体系认证

   ISO（国际标准化组织）于2003 年7月15日正式发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。SFDA（国家食品药品监督管理局）于2003年 9月17日将ISO13485：2003将该标准等同采用转化为YY/T0287：2003《医疗-器械 质量管理体系 用于法规的要求》。YY/T0287／ISO13485标准以满足医-疗器械法规要求为主线确保医疗器-械安全有效；以ISO9001：2000标准为基础；以促进全世界医疗-器械法规协调为目标

  YY/T0287／ISO13485标准的特点： 

标准是仅适用于医-疗器械行业的专业性强的独立标准

　　ISO 13485：2003标准已成为一个独立的标准并应用于医疗器-械行业，1996版的ISO 13485（8）标准是依附于1994版ISO 9001（2）并结合在一起使用的标准。ISO 13485：2003标准将取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996两个标准。 

标准继续明确文件化要求

　　ISO 13485：2003强调医-疗器械专用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器-械行业，适用于不同类型和规模的医疗-器械组织。标准继续强调文件化要求，标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求，有40处提出记录要求

    YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证的作用

　　医疗器-械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此国家历来非常重视医疗器.械的质量，制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器.械质量认可和监督管理的组成部分。通过YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗.器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗.器械安全有效，向社会提供信任；有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；有利于消除技术壁垒，增进国际贸易；有利于组织持续改进和满足顾客各方面的需求和期望；有助于政府对医.疗器械的监管。