ISO13485 / YY/T0287 医疗体系认证

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   ISO（国际标准化组织）于2003 年7月15日正式发布了ISO13485：2003《医疗器-械 质量管理体系 用于法规的要求》。SFDA（国家食品药品监督管理局）于2003年 9月17日将ISO13485：2003将该标准等同采用转化为YY/T0287：2003《医疗器-械 质量管理体系 用于法规的要求》。YY/T0287／ISO13485标准以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器-械安全有效；以ISO9001：2000标准为基础；以促进全世界医疗器-械法规协调为目标

  YY/T0287／ISO13485标准的特点： 

标准是仅适用于医疗器-械行业的专业性强的独立标准

　　ISO 13485：2003标准已成为一个独立的标准并应用于医疗器-械行业，1996版的ISO 13485（8）标准是依附于1994版ISO 9001（2）并结合在一起使用的标准。ISO 13485：2003标准将取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996两个标准。 

标准继续明确文件化要求

　　ISO 13485：2003强调医疗器-械专用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器-械行业，适用于不同类型和规模的医疗器-械组织。标准继续强调文件化要求，标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求，有40处提出记录要求

    YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证的作用

　　医疗器-械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此国家历来非常重视医疗器械的质量，制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器-械产品质量。YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效，向社会提供信任；有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；有利于消除技术壁垒，增进国际贸易；有利于组织持续改进和满足顾客各方面的需求和期望；有助于政府对医疗器械的监管。