UDI追溯系统

采购控制采购控制的管理也应纳入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供应商，都应该包括在供应商管理流程中，如UDI标签/包装印刷供应商。同时应考虑分销链中可能增加新的运营商(分销商，进口商，UDI追溯系统，授权代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后监管控制需要在上市后文档将UDI信息进行记录。当收到有客户投诉时，需要在投诉文档中记录UDI信息。对于任何严重事故、不良事件的报告，以及任何召回/现场纠正行动活动，UDI信息必须与报告相关联并包含在报告中。

2021年1月1日起，首批9大类69个Medical treatment器械品种实施唯yi标识。为进一步《Medical treatment器械监督管理条例》《关于印发治理高值耗材改革方案的通知》和深化卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施Medical treatment器械唯yi标识工作有关事项公告如下：

实施品种

在《药监局 卫生健康委 医保局关于深入推进试点做好批实施Medical treatment器械唯yi标识工作的公告》（2020年 06号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类Medical treatment器械（含体外）纳入第二批实施唯yti标识范围。支持和鼓励其他Medical treatment器械品种实施唯yi标识。

医0疗器械唯1标识（unique device identifier， UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局（Food and Drug Administration， FDA）发布医0疗器械唯1标识系统（unique device identification ， UDI system）法规、正式启动UDI实施工作以来，规范医0疗领域数据格式，提高临床数据采0集的准确性，同时也为UDI全0球协调工作提供了经验。

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