UDI溯源系统

美国FDA UDI法规已经发布6年时间，实施过程中有很多经验可以借鉴，同时也暴露了一些问题需要重视和思考：

① UDI系统是一个医0疗器械的充分识别系统，而不是追溯系统，由标识、载体和数据库组成。数据库是一个静态数据库，只包含产品的特征信息，不包括厂商的生产计划、产品流向等动态信息。但如果各方都在他们的工作流程系统中记录和使用UDI，就可以形成完整的追溯链条。

② 由于医0疗器械的多样性，美国FDA UDI系统规则只是一个框架，UDI溯源系统，给予企业实施更多的灵活性。但美国FDA也在实施过程中发布了一系列指南文件，借以更好地指导企业实施UDI。

③ UDI实施是一个长期的系统性工程。美国从开始UDI研究到规格正式发布用了10多年的时间，法规发布后采取基于风险分阶段实施的方式，前后加起来超过20年，UDI的实施应当循序渐进。

④ 沟通和交流有助于UDI的成功实施。美国FDA在法规制定和发布后大量并多次征求意见和召开讨论会，美国的协会也自发成立了组织研究UDI实施中遇到的问题，形成了良好的实施氛围。

⑤ 实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国FDA针对UDI系统实施中的共性问题，制定了UDI常见问题集，有效地指导了行业的合规。

什么是UDI?

Unique device identification (UDI) 是美国食品药管理局FDA建立的”特殊Medical treatment器械的识别系统”，该注1册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的Medical treatment器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的Medical treatment器械都需要将这个新的注1册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture， AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊Medical treatment器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。

Medical treatment器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追溯等有关工作。对于因《Medical treatment器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，Medical treatment器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施标识。

Medical treatment器械经营企业要在经营活动中积极应用标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

Medical treatment机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

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