十万级无尘车间工程

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GMP车间净化厂房所包含的功能间

GMP车间净化厂房所包含但不限于以下功能车间，车间名称需要中英对照标识。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

气闸室 Airlock Room、

洁具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

内包装室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料间Storage Room of Raw Materials、

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洁净室工程中的三尘。

无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的*好净化设备之一，它可以大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。

什么是无尘洁净室的三尘原则：  

1、禁尘。即指整个无尘洁净室内禁止有尘埃，而且还明文规定在多少范围内的气流多少。  

2、带尘。禁止人员带尘进入无尘洁净室，任何进入无尘洁净室的人员全部能过风淋室缓冲通道吹淋后方可进入。（风淋室是员工进入洁净室或无尘车间必备的净化设备之一，它可以地减少员工进出洁净室所带来的污染问题，对进入无尘洁净室车间中起到很大作用。）  

3、产尘。禁止无尘洁净室车间内部产尘，无尘车间多少钱一平米，四周禁止有尘埃死角盲区，全部采用内、外圆弧收边。

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什么是GMP？

GMP是设计GMP洁净室时必须遵守的规范，同时也是GMP车间设计要坚守的标准。GMP所规定的内容，万级无尘车间工程服务商，是药品加工企业必须达到的基本的条件。因此对于生物制药行业来说，建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范，今天就为大家详细解说关于GMP车间/GMP实验室的建设设计标准。

一、GMP标准的内涵

简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范，来改善企业卫生环境。

二、GMP净化车间的参数

1.换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，为大家详解了关于净化车间的等级划分和原理，如有需要了解，广州无尘车间，可点击此处获取净化车间的等级划分和原理）

2.压差：主车间对相邻房间≥5Pa

3.平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s

4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

5.湿度45-65%，其中GMP车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6.噪声≤65dB(A);

7.新风补充量应是总送风量的10%-30%

8.照度为300LX。

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