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GMP车间物料管理

完善物料标识管理流程，物料标识的目的在于防止混淆和差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染，当物料标识出现丢失导致物料无法识别时，应按偏差程序处理。

物料流转与控制，药品的生产是从物料的应用开始，制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程，有效的物料管理有助于车间正常进行，恒温恒湿实验室装修，车间物料管理主要从以下几个方面。

1、物料随领料单、核料单运输至车间后，收料人员根据指令接受物料，并仔细核对品名、代码、规格、数量，填写暂存台账。

2、各工序操作必须严格按照有关操作规程，控制本工序的物料平衡在规定范围内。

3、生产过程中如有异常损耗等现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，并进行详细记录，计入物料平衡中。

4、需进行收率计算的主要工序，如制粒、总混、分装、铝塑包装、外包装等，在工序操作结束后应进行收率的计算。

5、生产过程中凡收率在合格范围内，可流入下道工序生产；若收率高于或低于合格范围，须通知车间管理人员及质量监督人员进行调查分析，采取处理措施并详细记录。

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GMP现场检查注意事项及关注点 

现场检查时必须做到

（一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料；

2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象）；

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有“造假”的错觉）。

（二）人员方面：

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；

2、由公司人员负责会议安排和迎接检查员；

3、由公司领导向检查员介绍所有相关人员；

4、由公司人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员少，以免出现有阻碍检查错觉。

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来需注意；

6、检查过程需有一名经验丰富的员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测决策，恒温恒湿实验室价格，扬长避短。

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简述百级制药厂无尘室净化车间的管理和维护

制药厂中的无尘室净化车间一定要严格管理和维护，因为制药厂生产的药品和人们的生活息息相关。

一、环境监控的管理

??百级无尘室净化车间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境实验室的控制管理至关重要，主要从以下方面。

??(1)控制无尘室净化车间空气的温湿度?，室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。

??(2)定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。

二、人员管理

??(1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。

??(2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，恒温恒湿实验室，严格洗手消毒。

??(3)加员培训，积极进行理论学习，恒温恒湿实验室设计方案，明确层流百级无尘室净化车间工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。

??百级无尘室净化车间采用通风工程中的空气净化措施，是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。

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