实验室GMP车间工程

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 洁净室环境控制指标概述如下：

1、洁净度等级标准

    无尘车间的空气洁净等级分为十级、百级、千级、万级、十万级以及三十万级 ，新版GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将洁净度等级分为A、B、C、D级，于2011年3月1日起施行。

2、洁净度：

    洁净室内含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。

3、温、湿度：

    首先应满足生产工艺要求，当生产工艺对温湿度无要求时， 洁净室的温度为20~26℃，广东GMP车间，相对湿度小于70%；人员净化用房间和生活间的温度18~26℃。

4、正压值：

    指门窗关闭状态下，室内静压大于室外静压的数值。不同等级的洁净室之间的压差，制药厂GMP车间厂家，应不小于5Pa，洁净区与室外非洁净区的压差，应不小于10Pa。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并按生产工艺要求来决定维持正压差或负压差。

5、新风量：

    洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的值：

（1）补偿室内排风量和保持净化车间内正压值所需新鲜空气量之和。

（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

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医学生物安全二级实验室设计建设规范

空调、通风和净化一、普通型医学BSL-2实验室的空调、通风和净化系统应符合下列规定:

1.实验室通风空调方式的设置应根据实验室所处气候区域，操作对象的危害程度、平面布置、风险评估结果等情况经技术经济比较后确定，并应采取有效措施避免污染和交叉污染.通风空调方式的设置应有利于实验室消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行；

2.实验室应依据风险评估、依据所操作病原微生物样本及材料的性及危害性选择自然通风或机械通风.有明确负压设计要求的房间应设置机械通风系统.当采用机械通风系统时，应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间而造成交叉污染；

3.有负压要求的实验室其机械通风系统应独立于所在建筑的通风系统，以防止空气传播的因子、气态污染物或气味向其他工作区扩散.不同防护区应设置各自独立的通风系统；

4.实验室应在操作病原微生物及样本的实验间内配备生物安全柜.应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜.排风在室内循环的生物安全柜，室内应具备通风换气的条件；需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出；

5.当涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质时，应配备排风柜（罩）；

6.实验室机械通风系统的设计应保障生物安全柜、排风柜（罩）等的正常使用条件；

7.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件，按现行国家标准《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84KPa环境中正常工作.

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实验室通制方式

一、多台通风柜定风量通制系统。

1、原理：多台通风设备定风量通制系统是指多台的通风柜或通风设备经由一组管道的串联由一台风机进行排放，柜上方的控制阀为电动阀。本方式有两种控制方式：

1）定点控制。所有的通风设备仅用一个开关同时启动或关闭。

2）多点控制。在多台通风设备上或实验室里安装开关，只要有其中一台的开关还处于启动阶段，风机还是会处于运行状态。只有所有的开关断开，风机才会停顿。整个通风系统才会停止关闭状态。

2、优点：

a.降低材料的运用、减少前期的投资。

b.简化通风系统的安装、减少安装空间的需求。

c.维护费用相对减低。

d.多点控制可达到“以人为本” 的实验室的理念，便于操作人员根据情况开关所需的设备。

3、缺点：

a.属于定风量排风，需100%的排风，系统越大，越会浪费大量的能源。

b.管道运作量大，易有噪声大，风量不易于平衡，引出排风量不足的问题。

c.排风量无法控制自如并根据实际所需量而排放。

4、适用条件：

要求不高的理化实验室、准备间、调配室等，性能不是很好，不推荐使用。

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