汽车环境模拟实验室工程

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GMP规范对净化厂房洁净室的空气环境要求

新实施的GMP规定，对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20—24℃，相对湿度在45%—65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制湿度在18℃—26℃，相对湿度在45%到65%。一般来讲，洁净空调所需要的新风量应取各送风量的值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m?3;/h，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量。GMP车间净化厂房中，空调系统运行时间较长，有些生产企业是全年不休息的，这就使得洁净空调系统全年运行，且应该根据室外的气候对洁净室的湿度、温度、洁净度进行实时的监控、调整，保证生产的顺利进行。

GMP净化车间的空调系统

气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa气流组织：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人

GMP车间净化工程，GMP无尘车间净化工程

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之净化车间洁净室（Clean Room），亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

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简述百级制药厂无尘室净化车间的管理和维护

制药厂中的无尘室净化车间一定要严格管理和维护，因为制药厂生产的药品和人们的生活息息相关。

一、环境监控的管理

??百级无尘室净化车间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境实验室的控制管理至关重要，主要从以下方面。

??(1)控制无尘室净化车间空气的温湿度?，室内温度控制在22℃～25℃，大型环境模拟实验室工程，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。

??(2)定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。

二、人员管理

??(1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。

??(2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。

??(3)加员培训，积极进行理论学习，明确层流百级无尘室净化车间工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。

??百级无尘室净化车间采用通风工程中的空气净化措施，是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，环境模拟试验室厂家，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。

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GMP现场检查注意事项及关注点

一、各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；

2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；

3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；

5、没有使用或运行记录；

6、使用不合适的称量设备或检测设备；

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

9、压差表不回零或指示不准确。

二、各部门车间负责回答问题的人员素质要求

1、有能力可胜任；

2、沉稳自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；

4、有经验及专业有知识；

5、不该说的别乱说，以免节外生枝

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