下游分离纯化

抗l体的层析分离步骤基本都可以采用标准化的三步曲：第1步用Protein A介质进行抗l体捕获和浓缩；第二步用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，抗体分离纯化，宿主蛋白等杂质；第三步是精纯去除剩余DNA，Endotoxin，Protein A 等微量杂质。在这三步抗l体的分离纯化过程中，第1步的Protein A亲和捕获占据分离纯化成本80%以上，也是下游分离纯化的瓶颈所在。亲和层析之所以成本高的主要原因：首先是Protein A 价格昂贵，其价格是普通层析介质十几倍；第二，Protein A使用寿命短，一般离子交换填料使用寿命多达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次；第三，Protein A 用于抗l体的捕获和浓缩，需要处理大体积的发酵液，而亲和步骤载量往往又低于阴阳离子交换层析，使得亲和层析介质使用量比中间纯化或精纯的要多得多。因此，要降低抗l体的生产成本，解决抗l体的生产瓶颈关键在于改进第1步Protein A 亲和捕获。

单分散微球规模化精准制备技术

　　专利技术可以精准制备从5纳米到1000微米任意大小的微球、色谱柱、色谱层析填料。（硅胶专利号：ZL201010567428.6 发明专利、聚合物专利号：ZL200710124981.0 发明专利）

提供齐全的定制规格

粒径范围：300nm到300μm

微球材质：Silica，PS，下游分离纯化瓶颈，PS/DVB，PMMA，等

孔径类型：60 ?，80 ?，100 ?，120 ?，200 ?，300 ?，500 ?，750 ?，800 ?，1000?，无孔

功能键合相：C18，C8，C4，C1，NH2，CN，Butyl，分离纯化，-COOH，ProteinA，Phenyl，Triazole等

大规模生产能力

　　在苏州工业园区和常熟工业园区建设有生产基地，分离纯化服务，拥有10个2000L反应釜及相应处理设备，很好的批次重现性，生产基地已通过ISO9001认证。

完备的规范支持文件（RSF）和国际客户认可

　　每款产品均可提供完整的RegulatorySupport文件，已获知名国际公司认证并出口到欧美、日、韩等国家

抗l体药l物市场及发展趋势  

 全球生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特异性好，靶向性高，副作用小，疗l效显著成为发展快的一类生物药。单抗药l物在全球生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。

   中国巨大的市场潜力，国际重磅抗l体药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距。其次中国加入ICH和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对进口抗l癌药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个重磅抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，低价中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术创新，产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的先进性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。

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