分离纯化服务

“花十几年攻克底层技术，很多人都不愿意干，但如果一直没人做，那么中国的生物医l药产业链就不可能实现闭环。”

纳微董事长江必旺博士说，生物制药的生产过程中，下游分离纯化占据了50%-70%左右的成本，如果能有高l性能的纯化介质，那么整个生物制药的成本便会降低，老百姓的用药成本自然也会下降。“当时我面前出现了两种选择，一是借鉴我在美国的工作经验，模仿现有技术，直接产业化；二是完全自主研发，做创新型产品。”

作为一名“技术宅”，江必旺选择了后者。他说，中国企业只有做出自己的底层技术，才真正能够得到尊重，也能改变外国企业对中国产品只会模仿、不会超越的固有观念。

不过，研发之路并不止步于此。“2019年公司产值做到1.4亿元，分离纯化服务，产品涵盖生物医l药、食品安全、核酸检测、水环境治理、核工业技术等领域，其中30%的销售产值，我们都用在了科研攻关上。”

  目前市场上主流Protein A产品是GE生产的以琼脂糖为基质的产品，也是早商业化的产品。琼脂糖为基质的Protein A 介质具有载量高，亲水性能好，非特异性吸附低等优点，抗体生产效率，但琼脂糖介质天然缺陷是机械强度差，因此也被称为软胶。由于该介质耐压性能差，生产中需要降低柱高、减小流速以防止压力过高造成柱床塌陷，限制了抗l体批处理量及抗l体生产效率。软胶Protein A 另外一个缺陷是传质速度慢，主要原因是软胶孔径较小，排阻大。因此软胶Protein A 都需要驻保留时间长，流速慢条件下，抗l体吸附载量才会比较高，下游分离纯化，但在高流速下动态载量下降的非常快。因此一个理想的抗l体纯化用Protein A 介质需要具有高流速，高载量，高机械强度，及更长的使用寿命等特点。Protein A 介质载量是由微球孔径，比表面积，配基密度来决定的；机械强度则是由Protein A基球材料化学组成，交联度及孔隙率来决定的；Protein A 配基脱落及使用寿命主要由配基，基球性能及偶联方式来决定。实现Protein A 亲和介质的国产化需要从底层创新开始。

小粒径无孔单分散层析介质用于病毒的分离纯化

传统的层析介质填料都是多孔的微球，因为多孔微球材料的比表面积大，因而可以对一般生物分子分离提供较高的吸附载量。层析介质的孔径一般都小于2000?（通常都小于100纳米）。而很多病毒颗粒的粒径一般都大于20纳米，有的甚至都超过100纳米。由于体积排阻的原因，病毒颗粒无法扩散进入层析介质的孔内，因而在层析吸附病毒颗粒时只有介质微球的外表面可以利用，孔内表面积由于体积排阻的原因而无法吸附病毒颗粒。然而，病毒样品中的杂质分子一般都比病毒小，因而可以扩散进入层析介质孔内被吸附在里面。由于传统层析介质孔内表面积远远大于介质微球外表面积，杂质吸附往往由于孔内表面积的存在而非常显著，吸附洗脱时杂质含量因而较高，病毒颗粒纯化效果往往不理想。无孔层析介质由于没有大量只能容纳杂质进入而病毒颗粒无法扩散进入的内孔，分离纯化，病毒颗粒在介质外表面的层析吸附量虽然不会有明显变化，但样品中的杂质被层析吸附的量会显著减少。因此经无孔层析填料层析洗脱后，病毒样品的分离纯度显著提高。

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