十万级净化车间报价单

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什么是GMP？

    GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。中国执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求，国内目前只在制药行业实行了规范性管制，对于食品、、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。但是未来发展趋势，越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢，现在已有许多食品、日化企业依照GMP规范管理生产流程，承建符合GMP要求的 净化厂房，这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

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GMP净化车间和普通厂房的区别：

GMP净化车间为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里。现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板具有重量轻，整体强度大，整体性好，保温隔热发尘小等特点，比较适用于GMP生产厂房。但是吊顶的固定必须于结构主体相连，不能与设备，净化车间工程报价单，管线支架混用。吊顶与墙面要光滑连接。吊顶与送回风管口要可靠封闭。吊顶安装完成后要进行灯检，保证无缝隙。根据工艺要求，一般在技术夹层内应设置检修走道，便于管道的检修和更换过滤器。技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。

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GMP车间净化厂房所包含的功能间

GMP车间净化厂房所包含但不限于以下功能车间，车间名称需要中英对照标识。

粉碎室 Pulverizing Room

备料室 Materials Preparing Room、

硬胶室 Hard Capsules Filling Room、

软胶室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

总混间 Blending Room

压片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配浆间 Coating Mixture Preparing Room、

铝塑包装间Packing Room、

外包装室 Outer Packing Room、

蒸馏水室 Water Purifying Room、

质检室 Quality Control Room、

浓配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

灭菌间 Sterilizing Room、

灯检室 Light Inspection Room

粉针室 Lyophilized Sterile Powder Room

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净化工程简述无尘车间的验证方法：

?洁净室(无尘车间)的验证方法

??验证的重点是消毒效果的继续坚持能力对隔离系统。

??验证的项目：洁净度、微生物数、换气次数、静压差、照度、温度、相对湿度

??验证的周期

??也可根据洁净室的使用频率适当增加验证次数建议每半年一次。

??验证的方法

??洁净度和微生物数：采用GB/T16292~16294-1996

??其他项目：参照JGJ7190

??验证不符合项的处置

??应停用洁净室，当洁净度、微生物数、换气次数、静压差等指标出现不符合时。对净化系统进行调整后，重新验证，直至符合规定才干重新启用洁净室

??洁净室可不必停用，当温度、相对湿度和照度等指标出现不符合时。但应及时修复空调系统（或更换照明装置）使其符合规定

??隔离系统

??普通实验室内，可以不必使用洁净室。放置隔离系统就可以进行无菌检查实验

??隔离系统一般分为实验区域、传送区域等

??隔离系统通常采用臭氧或气态等消毒剂进行空间消毒

??使操作区域符合局部100要求隔离系统通常具有高效空气过滤器。

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