口罩生产净化车间级别

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GMP：车间生产现场检查时需要注意哪些？

1、、物流、墙壁、地面、交叉污染；

2、每个区域，广州净化车间，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；

3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；

什么是无尘洁净室的三尘原则？

?1、禁尘。即指整个无尘洁净室内禁止有尘埃，什么是十万级净化车间，而且还明文规定在多少范围内的气流多少。

??2、带尘。禁止人员带尘进入无尘洁净室，任何进入无尘洁净室的人员全部能过风淋室缓冲通道吹淋后方可进入。(风淋室是员工进入洁净室或无尘车间必备的净化设备之一，它可以一定限度地减少员工进出洁净室所带来的污染问题，净化车间施工单位，对进入无尘洁净室车间中起到很大作用。)

??3、产尘。禁止无尘洁净室车间内部产尘，四周禁止有尘埃死角盲区，全部采用内、外圆弧收边。

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如何对无尘洁净厂房的照明进行设计？

??1 照度及照度均匀度

??根据视觉功能的研究可知，对比敏感度的变化时的照度函数，在达到某一对比敏感度值以前，增加照度对于进步对比敏感度是很有效的。产业洁净厂房为密闭车间，内部多为无窗室(区)，国际照明(CIE)《室内照明指南》规定，无窗厂房的照度不能小于500lx。根据我国现有的电力水平，应以满足对照明的基本要求为依据，照度为150lx时基本上能满足工人生理、心理上的要求。为进步生产效率，我国GMP(1998)第14条规定“主要工作室的照度宣为300lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明”。至于辅助工作室、走廊、气闸室、职员净化和物料净化室，考虑到与生产车间的明暗适应题目，规定其照度不宜低于150lx。

??照度均匀度指规定表面上的照度与均匀照度之比，照度比合适时可以减少疲惫，集中留意力，使得环顾室内也不会有阴暗的感觉。洁净室(区)主要工作室，照明的照度均匀度规定不应小于0.7，此值在工程设计中一般都能满足。

??2 光源的选择

??产业洁净厂房自然透风少，一般都在净化区内的房间及走廊等场所设置送排风口，通过净化空调进行机械送排风。风口数目及安装位置的增加限制了灯具的数目和灯具的安装位置，这就要求在同样照度条件下一定程度地减少灯具数目，宜用高效的光源作为净化区(室)的光源。高效荧光灯的发光效率一般是白炽灯的几倍，且光源为冷光源，不易发热，这样既满足对灯具高效的要求，又可以减少空调的能耗，符合节能要求。

??产业自然采光少，在工作时间中，灯具一般需要长时间处于工作状态，这就需要工作中的光源更接近自然光源。荧光灯的光源光谱分布接近于自然光，能满足对光源的要求。目前对照度要求较高的洁净室(区)，国内外一般都采用荧光灯作为光源。

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GMP：车间生产现场检查时还需要注意哪些？

1、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；

2、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；

3、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

4、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；

5、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，净化车间和无尘车间一样吗，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；

6、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；

7、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；

8、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；

9、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

10、关键设备确认状态的标签，如无菌的灯检机

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