SGS验厂认证咨询服务

广州康达信管理顾问有限公司是专业从事:SA8000、BSCI、EICC、ICTI、WRAP、SEDEX/ETI、WCA、C-TPAT/GSV、SQP/FCCA、GMP/GMPC、、FSC/COC、PEFC、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、BRC、ISO14064、ISO22716、QC080000等体系咨询以及各类客户验厂咨询、企业管理培训的机构。拥有最完善的服务及网络覆盖全国，有近百名各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性咨询（顾问）机构之一。

主要服务有：BSCI验厂认证咨询服务，ICTI验厂认证咨询服务，C-TPAT验厂认证咨询服务，SGS验厂认证咨询服务，DISNEY验厂认证咨询服务。

体系认证-质量管理体系的败因

1、缺少质量成本和利益分析

许多企业既不计算质量成本，也不计算改进项目的利益，即使计算质量成本的企业也经常只计算明显看得见的成本（如担包）和容易计算的成本（如培训费），而完全忽视了有关的主要成本，如销售损失和顾客离去的无形成本。有的企业没有计算质量改进所带来的潜在的利益。例如，不了解由于顾客离去而带来的潜在销售损失等。国外研究表明：不满意的顾客会把不满意告诉22个人，而满意的顾客只将满意告诉8个人。减少顾客离去率5%可以增加利润25%~95%，增加5%顾客保留可以增加利润35%~85%。只计算投入的质量成本，而不去计算质量事故和过错导致的追加成本；另一个极端是，不去钻研客户的技术质量要求，片面的追求觉对质量，可能导致不必要的成本增加。

2、丑陋的组织结构  怪异的工作指令图

组织结构、测量和报酬在质量管理培训、宣传中没有引起注意。如果企业还存在烦琐的官僚层次和封闭职能部门，无论多少质量管理的培训都是没有用的。在一些企业中，SGS验厂认证咨询服务，管理者的角色很不清楚，质量管理的责任常常被授给中层管理者，这导致了质量小组之间的权力争斗，质量小组缺少质量总体把握，结果是争论和混乱。扁平结构、放权、跨部门工作努力对质量管理的成功是必须的。成功的企业保持开放的沟通形式，发展了全过程的沟通，消除了部门间的障碍。研究表明：放权的跨部门的小组所取得的质量改进成果可以达到部门内的小组所取得成果的200%到600%。工作中的指令图的不清晰，或交叉授权，会让质量责任成为皮球，被踢来踢去，得不到有效实施。

3、审核组织无力内审流于形式

监控和测量企业的审核包括内审和外审，企业高层不重视自我改善的过程，很少或根本不参与公司内审，是导致各级部门对审核不重视，以及对审核发现的改进和不符合项的关闭不及时，或简单应付，让审核效果大打折扣的重要原因！公司需要与质量改进有关的绩效度量手段，包括过程度量和结果度量。成功的公司都是以顾客为基础度量和监测质量改进的过程。对顾客日常的投诉和建议不去主动改进，形式的主义的内审搞再多都无济于事。企业质量体系的维护不在于组织了多少内审，而在于企业的所有员工是否重视对工作质量的日益改进。企业高层不重视日常客户投诉和内审的企业，质量活动的效果不会太好。所以要找一些有权威的体系辅导机构辅助公司质量体系的运行，比如：东莞市华协企业管理有限公司。

IATF16949升级换版您应该知道的几大问题

1. 认证机构能够针对 ISO9001:2015和IATF16949:2016补充要求分别进行单独审核吗？

答：不允许。IATF16949不能被认为是一个可独立实施的质量管理体系标准，而应当作为ISO9001:2015的补充与其共同实施。

2. 2017 年10月1日之后，如果组织（具备有效的ISO/TS 16949证书）被要求进行特别审核（根据 IATF 规则 7.2节），该审核是基于ISO/TS16949还是IATF16949？

答：特别审核的范围将是组织现有的认证的标准。在这种情况下，特别审核将基于ISO/TS16949进行。

3. 如果组织已经与新的认证机构签订合同来实施转换审核 — 在2016年8月10日，IATF发布“修订版转换指导文件”之前 — 组织是否被允许在这种例外情况下从 ISO/TS16949转换至IATF16949并且同时进行转移审核？

答：现有已具备ISO/TS16949认证的组织，其转换审核将仅由对组织进行ISO/TS 16949认证的现有认证机构进行。不过，IATF认可在2016年8月10日前已经签订的合同。在这种例外情况下，允许组织继续执行向新认证机构的转移流程，并进行针对 IATF16949的转换。

在此情况下，针对转移审核的所有要求均适用，不过，审核天数应等于第二阶段而不是等于再认证审核。认证机构需获得相关督导办公室许可才能进行转换审核，豁免申请应包含证明合同是在2016年8月10日当日或之前签订的相关证据。认证机构应使用豁免编号和以前的IATF号，将此次审核作为转换审核录入IATF数据库。

广州康达信管理顾问有限公司致力于从事质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、商品售后服务评价体系、GB/T50430建筑行业质量管理规范、ISO13485医廖器械质量管理体系、ISO22000食品安全管理体系、危害分析与关键控制点（HACCP）、HSE健康安全环境管理体系、建筑装饰装修服务、建筑工程服务、物业服务、养老服务、合同能源管理服务等认证，具有独立法人的第三方认证机构。ZTC依据《中华人民共和国公司法》和帼家认证认可相关的法律法规建立了完善的管理制度。健全的公正性管理体系，确保公司运行管理的专业性、独立性和公正性。

主要服务有：C-TPAT验厂认证咨询服务，SGS验厂认证咨询服务，DISNEY验厂认证咨询服务，WRAP验厂认证咨询服务，Wal-mart 验厂认证咨询服务。

公司设置了各成员构建维护机构运行公正性体系框架，将严格遵守帼家认证认可条例、认证认可方针政策和行业规范，接受社会和主管单位的监督，执行公司设置的各项规章制度，积极做好风险识别控制，做到有法可依、有规可循，有据可查的正规流程化管理，加强人员相关规定、规范、制度培训，树立专业、规范、公正、严谨的工作风气。同时，公司积极运用规范化管理，稳定发展，持续改进，证实自身能力，了解、配合新的行业动态和自律要求，为认证市场的规范化发展积极努力，尽出自身的力量。

GMP药品生产质量管理厂区要求

1.厂区环境要整洁卫生，无异味

2.草坪、花卉、树木应修剪整齐

3.主要通道硬化，路面无积水，无扬尘

4.厂区内存放报废或停用设备场所等，无虫害滋生或藏匿

5.非吸烟区不得发现烟头

6.厂区内不得发现鸟巢、猫、狗及他们的粪便

7.垃圾站及时清理并整洁有效，不得有大量蚊蝇滋生

更衣室要求1.更衣柜顶部不得存放杂物，室内所有设施如纱网、家具整洁无积尘，无异味

2.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落，用于固定的钉子必须牢固

3.个人更衣柜内不得有食品、药品存放

4.工作服、鞋与自己的衣服、鞋分开存放，防止交叉污染

5.更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施

6.更衣室张贴更衣流程及管理制度

新版ISO13485:2016受到多家公共医了机构的支持与认可

世界上所有的病人在去看病时都应该得到安全有效的护理。全球数以万计的医了器械制造商的共同责任便是照顾70亿患者。从用改变基因的设备治了艾症到根管填充的一切设备，它们都在生命健康安全中发挥关键作用。　　自1996年以来，医了器械监管部门和工业界一直在努力和完善质量体系标准ISO13485。每次修订的目的是改善全球的医了保健。二十年后，更多的国家采用这一标准进行监管。甚至还有一个医了器械监管机构创建的“Playbook”主张在制定监管体系时使用13485。

ISO13485:2016被重新设计，以进一步规避与医了器械相关更具体的风险，如医了器械使用错误、软件问题以及对供应链的关注。

事实上，较新的版本已经扩大，使整个供应链都包括在内。越来越多的监管机构要求供应商获得ISO13485证书。

国际认可论坛通过亚洲协调工作组一直在与医了器械监管机构合作，该工作组要求国际认可论坛帮助解决医了器械分销商带来的某些风险。在大多数国家进口的90％-98％的医了器械中，均是通过分销商进入市场的。亚洲协调工作组目前包括来自非洲、亚洲、拉丁美洲和中东的30个国家，撰写了指导，允许使用ISO13485来管理有关医了器械的良好分销做法。

其中新加坡就有800多家医了器械经销商使用国际认可论坛支持的ISO 13485证书来帮助监管机构对供应链实施监控。

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