GMP车间净化风淋室

10.问：规范要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果生产核心区域为A级，那么从核心生产区A级到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差？如何达到？

答：是的。可由专业的设计院对空气净化系统进行设计，成都GMP车间，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。

4.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

第1条 车间员工按照值日表值日，当天轮值者主要负责车间地面的清洁，必须用湿拖把清洁地面，保持无尘车间。

第二条 各岗位员工在每天上班时负责自己区域的卫生状况，印刷机表面由印刷机操作员清洁，贴片机表面由贴片机操作员清洁，GMP车间净化传递窗，回流炉表面由QC负责清洁，GMP车间净化FUU，废料带及空料盘由贴片机操作员在下班时倒入的收集位置。

第三条 生产过程不得乱扔垃圾及其他废弃物品，保持作业台面及车间地面的清洁，作业完成或暂时离岗时凳子必须放在划定区域内；贴片机操作员应按时去剪掉废料带。

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