GMP车间净化FUU

答：对于非最终灭菌小容量注射各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，GMP车间净化，非最终灭菌小容量注射洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的A级，可菌过滤的药液或产品的配制在C级，内江GMP车间，无菌配料应在B级背景下的A级。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，核心区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

制药厂洁净室环境监测问题解答

1.问：纯化水系统和注用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。

8.问：我公司将小容量注射与大容量注射的浓配与稀配放在C级区，提高了浓配的洁净级别，GMP车间净化工程，这是否可行？

答：是否可行，需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如，GMP车间净化风淋室，浓配过程中可能使用大量物料，有粉尘产生，可造成污染或交叉污染（活性炭的称量、配制等）。企业应考虑能否采取相关措施，确保将粉尘污染或交叉污染的风险降低到可以接受的水平

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