GMP车间净化过滤器

第十条 QC在检查PCB的时候，在同一位置出现3次以上不良，GMP车间净化风淋室，需找工程师商量对策，在一小时内出现25PCS不良，QC有权停止生产，要求工程师做出对策。同时，工程师也应该不定期的到炉后了解不良的情况，做到将不良降低至最少。

第十一条各岗位作业员、QC在正式生产前必须严格按照操作指引对自己范围内的仪器仪表进行点检并做好点检记录；下班前要如实完成每天生产报表包括印刷报表、贴片报表、检验报表、测试报表等交于主管处，报表将进行周次总结，总结其问题点，进行周次会议，寻找对策，不断改善，减少生产过程中的问题点，最终实现高率、高质量的生产。

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：'厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，GMP车间净化FUU，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响'。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，GMP车间净化工程，我国有多个国标均有所涉及，如：《药工业洁净厂房设计规范》（GB5457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB

40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，四川GMP车间，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。

制药厂洁净室洁净区

3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？

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