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二、修改的主要内容

(一)涉及药品追溯要求的条款

以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。但麻zui药品、精shen药品等法规规定的品种仍应由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向。具体修改包括：

1.确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。将原总则第二条分为两款，中药贴多少钱，在第二款增加“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”在附则中增加一条：“第yi百八十一条麻zui药品、精shen药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

2.删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。

(1)删除原第八十一条、原第八十二条、原第yi百零二条、原第yi百七十六条。

(2)删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”、原第yi百六十一条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”。

3.将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第(二十一)项、原第yi百三十八条第(十七)项。

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