CE认证

　　医疗器械CE认证指令93/42/EEC要求'技术档案'可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联he运用，CE认证，则应有整体符合基本要求的证明材料)

　　1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和预防措施(EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5、生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6、包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书

　　7、技术评价

　　a) 产品检验报告及相关文献

　　b) 技术概要及权威观点

　　8、潜在风险评价

　　a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

　　b) 潜在风险的概要及权威观点

　　9、临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及权威观点

　　附录1、产品出厂检测报告

　　附录2、产品型式检测报告

　　附录3、基本要求检查表

　　注：1、临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，CE认证要多少钱，灭菌合格证明，CE认证检测机构，药物相容性等)

　　2、生物兼容性测试

　　(A)EN30993 第1部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;

　　(B)支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

　　3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　4、包装合格证明(EN868)

　　5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

　　6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　上述文件都必须用欧盟官fang语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，CE认证如何办理，至少保存五年。

　　CE认证意义

　　1. 申请CE认证的必要性

　　CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

　　这些风险包括：

　　●被海关扣留和查处的风险;

　　●被市场监督机构查处的风险;

　　●被同行出于竞争目的的指控风险。

　　2. 申请CE认证的好处

　　●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

　　●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以zui大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

　　●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

　　●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

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