建材CE认证

　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，合肥CE认证，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，CE认证机构，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第1项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

　　(1)EN60601-1医用电气设备第1部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1医用电气设备第1部分：安全通用要求及第1号修正;

　　(3)EN60601-2-11医用电气设备第2部分：γ射束zhi疗设备安全专用要求;

　　(4)EN60601-1-2医用电气设备第1部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

　　越来越多的中国制造机械产品出口到欧美地区，出口企业对CE认证的需求越来越旺盛，但是如何选择一个合适的机构，CE认证 多少钱，面对市场上形形色色的机构，企业经常无所适从，以下我们对如何选择机构，做一个简单的介绍。

　　我们选择机构，应该从以下三个方面来进行考虑：

　　1、指令和标准的理解

　　如果客户选择的认证机构，对于产品所参照的指令和标准发生错误，那么这张CE证书没有任何意义。对于客户而言，就等于花钱买了张废纸。所以，客户选择认证公司，认证公司的从业人员是否专业，指令和标准是否准确，是非常重要的，并不是有了CE证书，就万事大吉了。

　　比如说：某激光公司就碰到这样的问题。由国内的一家认证公司颁发的CE证书，没有做MD机械指令，只按照电器的要求，做了电磁兼容指令和低电压指令。他们欧洲的客户就要求他们必须做机械指令，重做CE。

　　2、经验和技术：

　　CE认证制度中常被企业忽略的根本原则：

如果贴CE标志的产品不符合欧洲技术要求，要由企业或进口商承担责任(即谁拿到市场上销售，谁对产品负责)，而不是由第三方机构(中介或测试认证机构)承担责任。企业对自己在CE认证过程中应承担的责任不了解，建材CE认证，以为拿了CE证书就畅通无阻了，这种错误认识是一些不规范的第三方机构(中介或测试认证机构)滥发CE证书、误导企业所造成的。

　　所以对于客户而言，一定要选择有资质，有经验和技术，且工作严谨的公司做认证。如果客户选择的认证公司做事不严谨，没有按照CE标准做测试和报告的话，一旦发生事故或因为报告不规范被欧洲查处，都是由厂商自行负责。

　　3、认证公司颁发的CE证书是否具有公信力和权威性

　　现在国内颁发的CE证书有几种：中国认证机构，美国认证机构，欧盟认证机构，中国的一些民营实验室。

　　欧盟和美国有互认协议，所有美国认证机构的CE证书在欧盟一样通行，同样具有法律效力。但有些国内实验室的证书则因资质问题受到质疑。部分中国出口企业去欧洲参展时，很多国外客户根本不认可国内出具的CE证书。

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