工业洁净室

行业洁净室检测维护的实用策略

悬浮粒子。洁净室检测中基本的指标是悬浮粒子，洁净室空气是否有污染及空气的状况是通过检测空气中的0. 5 N，m 固体粒子和5. 0 N，m 液体粒子。如果该检测数值超过标准值，这表示环境已经被污染。洁净室内污染粒子的主要污染源有3 个：一是在外界大气输送中带入净化室的污染气体；二是过滤器过滤后污染气体的进入；三是洁净室内部生物或者存放的洁净室内的生物或者物体所产生的污染气体。

洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，

其建造和使用方式可减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控（ISO14644-6）。洁净室的四大技术要素：送风至少经过三级过滤（粗效、中效和），并且过滤器应设置在系统的末端。洁净室应有足够的净化和空调的送风量。洁净室应维持必要的压力梯度（正压梯度或负压梯度）。洁净室应有合理的气流组织。

相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，工业洁净室，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。--新版GMP

相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡。

气流组织及自净：

应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。

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