药品试验箱

一、药品稳定性试验机特点：

   1.采用微电脑控制温度湿度，控制稳定、准确可靠

   2.独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀

   3.冷冻机采用两套法国原装 全封闭压缩机自动轮流切换，保证试验设备长时间连续运行

   4.温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口名牌产品，具有稳定、安全可靠等特点

   5.设有独立超温、低温声光跟踪报警系统，保证试验安全运行，不发生意外

   6.升温、降温、加湿系统完全独立，可提高效率

   7.采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧过渡，便于箱内的清洁工作。

   8.箱体左侧有一直径为50mm的测试孔。

      a.满足标准：2000版药典药物稳定性试验指导原则和GB10586-89有关条款制造

      b.稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美

                               国同意制定一个公用的稳定性试验，这些试验的目的是集合信息，作为制定一个关于原

                               料或者药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光

                               照或综合环境中的有效性。

     c.长期留样的稳定性试验的储藏条件：温度为+25℃±1.5℃，湿度为60±3%RH，时间为12个月

     d.加速稳定性试验的储藏条件：温度为+40℃±1.5℃，湿度为75±3%RH，时间为6个月，强光照射条件光

                                             照度为4500±500LX

  9.紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循  环空气和增湿盘水蒸气的浮

     菌，从而有效防止药品试验期间的污染。