欧盟REACH指令

REACH 指令
     
        欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制法规》(REACH法规)已于2006年12月18日通过了欧盟理事会的最终投票表决，并已正式颁布，将于2007年6月1日开始全面实施。
        REACH取代了欧盟现行的40项法规，成为一套统一的化学品注册、评估、许可和限制的管理法规。它拥有一套完善的注册及评估体系，涉及约3万种化学物质，要求年生产量或进口量达到或超过1吨的所有“现有”或“新”的化学物质都要进行注册，以提供相关的使用安全性信息。
        REACH几乎涉及所有（除食品、药品、农药）出口到欧盟的产品。如何面对挑战？如何应对REACH的注册、通报、许可和限制要求？预计未来几年，将面对大量的材料安全数据表（SDS），怎样判断SDS是否符合REACH要求？NTEK将为你提供整套的解决方案。


高度关注物（SVHC）的评审及警报服务
     
        高度关注物清单将于稍后出台，之后此清单会不断的更新，由第三方机构对产品中的高度关注物（SVHC）进行审核，出具符合REACH要求的证书。高度关注物清单将于2008年中出台，之后欧盟会不断更新，我们会及时通知客户高度关注物（SVHC）清单的变化。
 

NTEK提供的六种服务
 

一、预注册

        为了帮助企业方便、快捷进行REAHC注册， 代理中国化学品的注册事宜。
        服务对象是化学品生产厂家，预注册在欧盟是免费的，AOV只收资料整理费和渠道费。
        预注册从08年6月1日开始到2008年12月1日，AOV先后为1000多种物质进行预注册，为中国企业生产的物质及时在欧盟备案提供了有力的保障


二、供应链管理与溯源指导

        REACH将物质存在形式分为3种状态：物质、配制品中物质、物品中的物质。一般认为，物质构成配制品、配制品加工成物料、物料组成物品（虽然某些物质或配制品加工成物料时，会有一些偶然的化学反应，但REACH不予考虑该反应生成的物质，可以认为配制品的构成成分与物料成分一致；另外，加工中故意产生化学反应而生成的新物质另当别论）。

        ( 1 ) 物质企业

                针对1272/2008/EC法规以及REACH附件XⅢ所确定的CMR、PBT、VPVB，指导客户检查其进行注册或注意使用用途。

        ( 2 ) 配置品企业

                A、指导客户清楚配制品中的CMR、PBT、VPVB（REACH 57条）以及SVHC（REACH 59条），制作SDS（REACH 31条及附件Ⅱ），进行信息传递。
                B、关注限制物质，确定配制品接受者的用途是否有限制要求（REACH 第8篇以及附件XⅦ）。（3）物品企业

        指导物品企业应对REACH物品要求。

                a、物品中是否有有意释放物质，如果有，按要求指导其预注册/注册；
                b、物品中的SVHC浓度评估，指导其按要求进行信息传递或通报，或对需要授权物质的使用提供指导意见。物品中SVHC信息来源方式主要有三种：
                        供应商提供物料SDS；
                        供应商填写SVHC调查表；
                        检测物料中的SVHC。


三、SVHC物质检测

        关于REACH检测，首先根据物料的特性，进行初步评估，然后按均质材料（物料）进行检测；考虑到REACH第33条的规定，物品中单一SVHC质量/物品质量超过0.1%时，需要进行信息传递或通报，因此，对于小部件，可以整体测试；均质材料检测需将物品拆分为均质材料（物料），根据物料特性进行测试。


四、MSDS、材料成份分析
 
        SDS是REACH中主要的信息传递工具，贯穿供应链的上、下游。SDS—安全数据表(Safety Data Sheet)，美国称为MSDS。SDS需要包括主要成分及CMR、PBT、VPVB以及SVHC物质含有情况(浓度及名称)，针对物质或配制品。

根据REACH 31条及附件Ⅱ，下列情况必须提供SDS：

        根据1272/2008/EC（67/548/EC、1999/45/EC），配制品被分类为危险品（即配制品中至少含有一种以上危险物质大于等于规定的最低浓度）；PBT、VPVB大于等于0.1%；SVHC大于等于0.1%时需要向接受者提供SDS。
        目前，AOV出具的MSDS报告，完全根据REACH要求进行。


五、物品SVHC评估

        物品SVHC评估主要目的是为了明确物品中单一SVHC质量/物品质量是否超过0.1%，进而将物品中的SVHC信息传递给接受者/消费者。步骤：
                （1）列出物品的BOM（物料清单）
                （2）清楚每一物料的SVHC含有情况
                （3）不同物料中相同的SVHC进行累计
                （4）SVHC质量/物品质量
                （5）给出评估结论。（最好附一份评估报告）。


下图是物品SVHC评估表

六、SVHC物质检测评估审核
 

法规综述

        ( 1 ) 产品名称定义：
                物质（substance）——指在自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物。如铅，氧化铅，甲苯等物质。
                配制品（preparation）——指由两种或两种以上的物质组成的混合物。如胶水，合金，油漆、指画玩具颜料等。
                物品（article）——指在制造过程中获得的特定形状、外观或设计的物体。如电子产品，服装，玩具及其部件等。
               
REACH法规物质内容
 

        （2）REACH 将相关的产品分类为物质、配制品和物品：
                a.物质：即单纯化学物质，超过1t/年/人就必须注册。
                b.配制品：即混合物，需要拆分开来，其中每种超过1t/年/人的物质都必须分别注册。物质和配制品的注册与是否有意释放无关，只考量量级。
                c.物品：只需关注其中含有的有意释放的物质，若该物质量级超过1t/年/人，则需要注册。

        （3）如果您属于物品供应商，则应承担以下义务：
                a.REACH 注册义务：
                        当同时满足以下两个条件时，物品中的物质需要被注册：
                        在正常使用和可预期的合理使用条件下被有意释放；
                        该物质投放市场的总量超过1吨/年/注册者。
                b.REACH 通报义务：
                        物品中的质量百分比超过0.1% 且总量超过1吨的高关注物质(SVHC）需要向欧盟化学品管理局通报。
                c.REACH 信息传递义务：
                        配制品中单一SVHC≥0.1%时，以SDS向接受者传递SVHC信息，物品供应者应顺着供应链传递物品中含量超过0.1%的SVHC信息，而不论该SVHC是否满足吨位要求，以保证接收者使用该物品时是安全的。
                d.授权：
                        2009年5月26日，ECHA（欧盟化学品管理局）将15种SVHC “候选清单”中的7种物质作为归入“需要授权物质清单”的优先建议物质提交给欧盟委员会，欧盟委员会将在规定的日期内将7种物质正式归入“需要授权物质清单”。
                        根据REACH法规，企业如果要使用进入授权名单的物质，必须申请许可,对于相同用途，同一产业链上，已经授权了的物质，可以直接按授权用途使用。从授权物质的日落之日开始到授权决定之日止，授权清单中的物质会有一个禁止使用日期，授权决定后，如果授权被批准，则可以继续使用物质，如果授权没被批准， 则物质不可以使用。
 
（4）您必须首先识别和确认企业出口产品属于哪一类型，然后再确定应承担的REACH义务。需要指出的是：
        a.REACH法规是有害物质的一个大框架，具注册、评估、授权和限制等要求；欧盟现行的法规（如RoHS指令、包装指令、NP指令、PAHS指令、DEHP指令、PFOS指令、电池指令等）属于产品（行业）限制法规，与REACH限制条款有部分是一致的，如果您的出口产品中的各类有害物质符合了上述各类指令的要求，也只是可能符合REACH关于限制的要求，但是不一定满足REACH法规关于SVHC的要求，因而对于已经做过欧盟现行的法规检测的产品，还需要对针对REACH法规的要求，进行评估，甚至重新检测。目前在应对REACH法规中应关注的15SVHC物质之外，还应满足REACH法规附件XVII中的列出的57种限制物质要求以及各指令要求。
        b.REACH法规中SVHC的含量（0.1%）是指单一SVHC物质与整个产品的质量比，这一点与RoHS等指令中均质材料中含量比不同。
        对每个产品进行分类，以及对其化学信息以及安全数据表SDS进行确认, 检查产品中是否有高度关注物，通过一系列分析对此产品是否需要注册，通报，限制及符合其他 REACH要求作出评估，并提出进一步的具体措施。咨询方式可以根据客户需求来定。安全数据表（MSDS）的制作制作符合REACH要求的MSDS，根据出口成员国的不同可翻译成多个欧盟成员国语言的MSDS


REACH 15种高度关注物质（SVHC）侯选名单