IRIS认证咨询

序号

条款

问 题

1

4.1

质量管理体系——总要求：

当合同执行过程中有转包或外协的情况发生，是否有转包的程序，其内容包括：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验。并且，这些内容达到了一个适当的水平？

2

7.3

IRIS 认证范围中 No.19 类产品的设计和开发（信号系统）：

组织应用于开发高集成系统的原则是否与CENELEC标准或其它等同标准相一致？软件设计过程必须明确执行EN50128标准要求中与IRIS证书中的预期使用范围相关的安全集成水平。 

3

7.3.2

设计和开发输入：

组织是否能够确保其新技术／新产品引入顾客项目前得到确认？

4

7.3.6

设计和开发确认：

组织是否能够确保报告、计算和测试结果等能够展示对所有相关的工作条件，产品均能满足规定的要求？

对于IRIS第19类认证产品（信号系统），用于确认和验证的概念和方法以及组织的设定是否完全符合相关要求？

5

7.3.8

设计批准：

对于IRIS 第19 类认证产品 （信号系统）， 组织是否提供了文件化的程序规定了符合本标准的安全情况和批准要求？

6

7.5.2

生产和服务提供过程的确认：

是否根据合同要求，对特殊合同进行管理？

7

7.7

项目管理：

组织是否实施文件化的项目管理方法或系统，或新产品开发过程中阐述了项目管理的适用领域，描述职责和任务，整合组织内所有相关职能部门形成多功能小组？

8

7.7.5

项质量管理：

组织是否能够确保过程来管理项目的可交付成果？

9

7.9

：

组织是否提供了文件化的程序，用以规定在新产品首次批量生产时（或任何随后会导致先前的首件检验结果失效的变更发生时）代表性产品的检验、验证和文件化要求？

10

7.10

调试／客户服务：

组织是否提供现场服务过程？现场服务过程是否包括：

产品交付后，当出现问题时需采取的措施，包括问题调研、报告提交，及针对该服务信息所采取的行动？

11

7.13

更改控制：在变更实施前，是否规定了验证、确认和批准活动，以确保与顾客要求一致？

12

8.3.1

不合格过程的控制：

当企业管理过程发生偏离时，组织是否规定了过程用以：

a) 识别、记录偏离，如果企业管理过程不符合，应采取适当行动，纠正不合格过程？

b) 评估是否过程偏离会导致产品不合格？

c) 按照本标准条款8.3 要求，识别并控制不合格产品？