符合GMP认证的纯化水设备

一、符合GMP认证的纯化水设备的产水指标

  纯化水化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
  纯化水卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
                                    内毒素 0.25EU/ml
                                    电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
二、符合GMP认证的纯化水设备性能说明
  1、纯化水系统采用全自动控制，纯化水系统运行时可设定自动反冲洗、再生程序；
  2、一级RO反渗透纯净水和二级RO反渗透纯化水设有浓水回流管道，整个反渗透纯化水设备设有全自动化学清洗装置和杀菌消毒装置；
  3、在一级RO反渗透和二级RO反渗透间设有PH调节装置（加碱装置），以保证反渗透纯化水设备产水电导率符合药典要求；
  4、二级RO反渗透膜采用带正电荷的抗污染美国陶氏RO反渗透膜，以保证Ro反渗透设备能长期稳定运行；
  5、一级RO反渗透管路采用304不锈钢材料，二级RO反渗透采用 316L 不锈钢材料；
  6、在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看、监测；
  7、一级RO反渗透设备前设有低压保护开关，二级RO反渗透设备前设有低压保护和高压保护开关；
  8、一级RO反渗透、二级RO反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60％－65％，二级反渗透回收率70％；
  9、前处理装置均采用原装进口美国富莱克全自动控制阀；前处理设备间管路采用环琪UPVC管材。
  10、纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯化水符合卫生要求。 
三、纯化水设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求

  1、纯化水设备结构设计应简单、可靠、拆装简便。

  2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

  3、纯化水设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

  5、注射用纯化水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

  7、制药用纯化水的输送

  1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

  2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
  3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。