ISO13485医疗体系认证咨询

康达信管理顾问有限公司从1991年初开始从事ISO9000认证咨询服务，1996年第一家通过国家主管机构国家质量技术监督局备案注册。2000年开始进入管理咨询，迄今为止已经为8000多家企业提供了管理咨询与认证咨询，服务范围涉及各个行业。

　　康达信秉承系统的咨询理念，把每一个标准应用视为企业管理的一部分，帮助企业建立即符合标准要求又能与企业整体管理想融合的标准化管理体系。

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ISO13485认证

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

发展

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）.

 

企业收益：

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、增加企业的知名度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

 

认证流程：

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 　

一、初次认证 　

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们以免因此影响进度。 2、现场检查情况、提交技术委员会审查。 　

3、汇总审查意见。 　

4、证书，组织公告和宣传。 　

5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 　

二、年度监督检查 　

1、认证中心组成检查组。 　

2、现场检查时　

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 　

4、年度检查每年一次。 　

三、复评认证 。

 

认证好处：

1、 规避法律风险，增加企业的知名度；

2、 使企业获取经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒；

4、提高市场占有率。

5、 通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。