佛山10万级无菌实验室理化室

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美国药典规定，用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的，并规定，用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。因此，合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药品生产中相一致。根据风险管理的原则，对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B+A)和微生物限度检查室(c+A)基本采用嵌套式设计。

无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的，需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染，无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭菌柜进行灭菌，在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范，更衣的程序为：脱衣 洗手消毒-÷带手套脱鞋_÷穿无菌鞋一穿无菌内服 脱手套_带手套 穿无菌外服_÷带无菌手套。

此外，阳性对照室的洁净级别可设计为C+A，效价测定室的洁净级别可设计为D级。

3．2 物流

进入的物流与人流应严格分开，每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具，所有样品必须用75％的酒精在样品擦拭区进行擦拭，用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入，灭菌的效果应当经过验证，传递窗必须装有紫外灯进行消毒，需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递，并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放，防止交叉污染。3．3 空调系统整个系统可采用1台洁净空调，因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。为避免交叉污染，抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风，采用全排，并采用“竖井”式回风，单阀单控，保证压差。

无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到B级要求，因其操作人员仅限于1人，发尘量较少，可参考ISPE(国际制药工程协会)将换气次数设为40~60次／h，C级区的换气次数设为20~40次／h，确定层高后便可以确定空调的额定风量，但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24 h开启， 以维持正压防止污染。因故停机必须验证。

3．4 水系统

实验室通常离纯化水制水间较远，宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等，纯化水即制即用，并经除菌过滤后使用。饮用水含有：大量的细菌会对实验室的环境造成破坏。水的输送管线要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道残留在设置的最低点进行排放。应设夹层放置排水管线。

3.5 洁净装修

整个实验室的洁净装修施工必须符合GB 50591—2010《洁净室施工及验收规范》的要求，其平面布局如附图所示。