广州30万级无菌实验室

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无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差，有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹墙”，会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压，防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如阳性对照室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压，防止污染物质的扩散对实验结果和人员安全造成影响。

微生物检验室通常离生产区较远，且可能设置在楼层上，有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水，用于人员的洗手和房间的清洁，饮用水中含有大量的细菌和不溶性微粒，会对无菌环境造成破坏。有的药厂微生物检验室采用明管排水。

微生物检验室洁净区的内表面不平整，如照明灯、压差计未采用嵌入式安装，不易进行清洁和El常擦拭消。

有菌区和无菌区的洁具混用，带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭菌处理，消毒液没有经过除菌过滤，无菌区的环境从而遭到破坏，影响实验结果。

3 微生物实验室设计要求

微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护，以保证高洁净度的无菌实验环境；其次，人和物是洁净区的主要污染源。因此，必须对系统的操作人员进行培训，让其充分掌握系统的运行要求，使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上，基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。

3．1 人流

根据GM~(2010版修订版)要求，人、物流分开。4个实验室拥有独立的更衣系统，避免交叉污染。物品集中通过洁净互锁传递窗传递，对于大容量注射剂检品量大的问题，防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏，物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75％酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室，其他器具均需灭菌后传入。