北京医疗器械gmp

【gmp】 医疗器械gmp体系建设 器械生产、注册质量体系核查服务

医疗器械生产质量管理规范

植入性、无菌器械技术服务

器械GMP管理咨询 医械GMP认证咨询

医械GMP工作内容如下：

    1. 生产企业厂址选择、厂区总体布局规划；生产工艺布局、监视和测量、仓储场地设计；设备选型、材质选择经济性合理性论证。

    2．洁净厂房施工及现有硬件改造方案制定与实施。

    3．质量管理体系建立、实施辅导。

    4．针对生产企业现状有针对性地进行医疗器械GMP培训。

    5．根据现行器械GMP检查评定标准进行资源管理、文件和记录及现场等的模拟检查。

    6．最新政策动态咨询、申报资料整理、申报及迎检等全程跟踪服务。

北京万顺华科技有限公司为顺应国家政策及生产企业迫切需要推行医疗器械GMP的要求，提供服务内容简介：

    1、 软件方面（文件和记录）的服务

    ◇ 提供医械GMP全套文件及编制原则、要求和重点注意事项，建立文件编码及管理体系，规范文件格式和内容。

    ◇ 按医疗器械GMP要求审核并确定组织机构，结合企业产品生产的要求和特点，审核把关GMP文件目录，进行管理规程、操作规程、记录等文件的编制，帮助企业完成自检文件。

    ◇ 根据企业产品生产的要求和特点协助企业完成验证方案、验证报告；为企业现场指导实施验证，培训验证方法。

    ◇根据医疗器械GMP要求及企业产品生产的要求和特点，确定不适用项；并为企业指导认证申报材料编制提纲、格式，帮助企业完成并审核报送资料。

    2、 硬件方面（厂房、设施、设备等资源管理）的服务

    ◇进行工艺布置图设计、审核，使工艺布置更合理，以最少的资金投入，完成符合医疗器械GMP要求的厂房。

    ◇ 提供厂房新建、改建、扩建设计及审图。

    ◇ 为企业提供设备选型、安装调试现场指导。

    ◇ 为企业提供厂房内部装修（空调净化系统、顶板及围护结构、环氧树脂自流坪等）的设计及施工。

    ◇ 提供厂房建设或改造过程中的咨询服务。

    ◇ 为企业提供厂房共用系统（水系统、无菌气体、灭菌系统）的设计及施工、工艺设备布局指导。

    ◇ 指导把关各类状态标志设计及实施。

    ◇ 厂房新建、改建、扩建完工，设施、设备安装落位后的GMP验证工作。

    ◇ 模拟检查及医疗器械GMP检查前缺项补救方案制定及实施。 

    3、 培训方面的服务

    ◇ 为企业拟定系统的医疗器械GMP培训计划及实施方案。

    ◇ 针对企业各类医疗器械GMP文件编制人员，提供必要的GMP培训。

    ◇ 为企业提供现场培训，授课内容简介如下（企业根据自身需要选择）：医疗器械GMP及检查管理办法；医疗器械生产企业质量体系；采购；标准化法和计量法；医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定；环境保护法；职业道德；卫生学；无菌和植入性医疗器械GMP实施细则和检查评定标准；医疗器械风险管理分析；医疗器械生产监督管理办法及医疗器械的生产管理、监事和测量相关技能等。

    4、组织进行医疗器械GMP模拟检查

    ◇ 医疗器械GMP检查组到来之前进行一次模拟检查。

    ◇ 对资源管理、文件和记录以及现场进行模拟检查。

    ◇ 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的补救措施。

    ◇ 指导编写检查方案。

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