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ISO13485内审员，宁波ISO22000内审员
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ISO13485 - 简介
医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。
ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
ISO13485 - 特点
一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新标准的作用。
新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
iso22000 - 概述
随着消费者对安全食品的需求日益增长，导致许多公司都在发展基于危害分析和关键控制点(HACCP)的食品质量和安全管理体系，在2001年，ISO开始着手建立一个可审核的标准，这一标准进一步加深了HACCP在食品安全管理体系中的作用，将最新成型的ISO 22000推向了发展的顶峰。ISO 22000标准试图为需要符合并超过世界范围内食品安全规则的公司定义出食品安全管理要求。该标准涵括了所有消费者和市场的需求。它加快并简化了程序，而无需折衷其他质量和食品安全管理体系。
iso22000 - 标准
2001年，国际标准化组织（ISO）计划开发一个适合审核的食品安全管理体系标准。这个标准进一步地确定了HACCP在食品安全管理体系中的作用，该标准即ISO22000：200X，目前其开发已经到了ISO技术委员会委员会（TC34）草案（CD稿）阶段，正式标准有望在2005年发布。 (注：ISO22000:2005标准已经发布，认证以及各类培训已经由ISORC各成员机构开始服务如果要学习，建议学习ISO22000专员与内审员资质）ISO 22000 是一个国际标准，定义了食品安全管理体系的要求，适用于从“农场到餐桌”这个食品链中的所有组织。
iso22000 - 发展及原理
HACCP作为一个系统化的方法，是现代世界确保食品安全的基础，其作用是防止食品生产过程（包括制造、储运和销售）中食品有害物质的产生。
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ISO13485 - 简介
医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。
ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
ISO13485 - 特点
一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新标准的作用。
新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
iso22000 - 概述
随着消费者对安全食品的需求日益增长，导致许多公司都在发展基于危害分析和关键控制点(HACCP)的食品质量和安全管理体系，在2001年，ISO开始着手建立一个可审核的标准，这一标准进一步加深了HACCP在食品安全管理体系中的作用，将最新成型的ISO 22000推向了发展的顶峰。ISO 22000标准试图为需要符合并超过世界范围内食品安全规则的公司定义出食品安全管理要求。该标准涵括了所有消费者和市场的需求。它加快并简化了程序，而无需折衷其他质量和食品安全管理体系。
iso22000 - 标准
2001年，国际标准化组织（ISO）计划开发一个适合审核的食品安全管理体系标准。这个标准进一步地确定了HACCP在食品安全管理体系中的作用，该标准即ISO22000：200X，目前其开发已经到了ISO技术委员会委员会（TC34）草案（CD稿）阶段，正式标准有望在2005年发布。 (注：ISO22000:2005标准已经发布，认证以及各类培训已经由ISORC各成员机构开始服务如果要学习，建议学习ISO22000专员与内审员资质）ISO 22000 是一个国际标准，定义了食品安全管理体系的要求，适用于从“农场到餐桌”这个食品链中的所有组织。
iso22000 - 发展及原理
HACCP作为一个系统化的方法，是现代世界确保食品安全的基础，其作用是防止食品生产过程（包括制造、储运和销售）中食品有害物质的产生。
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