ISO13485认证辅导

厂商 ：杨得志肯达信企业管理顾问有限公司

浙江 宁波
  • 主营产品：
  • 验厂老师培训/WAL
  • 验厂分解
  • MART公司验厂辅导
联系电话 ：13989180409
商品详细描述
浙江ISO13485认证辅导-河源ISO13485验厂咨询-BV验厂
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肯达信企业管理顾问有限公司联系人电话：133-1659-6252(杨先生)QQ:197-296-8505

肯达信咨询管理顾问公司专业从事于管理体系认证和COC客户验厂辅导咨询和管理培训。 
主营业务： 
1)辅导工厂通过社会责任体系认证：  
◆ C-TPAT反恐认证咨询 
◆ BSCI商业社会标准认证咨询 
◆ SA8000社会责任体系认证咨询 
◆ ICTI国际玩具协会商业行为守则认证咨询 
◆BRC全球消费品管理体系认证咨询 
◆CSC9000T中国纺织行业社会责任体系认证咨询 
◆WRC工人权利联合会社会责任管理体系咨询 
◆ WRAP全球可信赖成衣生产规范认证咨询 
◆ ETI英国正当商贸倡导者联盟认证咨询 
◆ AVE德国零售贸易外贸联合会认证咨询 
2)辅导工厂通过COC客户验厂审核：  
◆ Wal-Mart、 Disney、K-Mart、Sears、ICS、Ann Taylor、MMG…… 
◆ McDonald"s、Mattel、 Hasbro、Target、M&S、VF、TESCO、COSTCO…… 
◆ Home depot、BSCI、BRC、LEVI’S、WOOLWORTHS…… 
3)其它体系认证辅导咨询： 
◆ISO9000       质量管理体系认证咨询 
◆ISO14000      环境管理体系认证咨询 
◆ISO13485     医疗器械行业质量管理体系认证咨询 
◆ISO20000     信息技术服务管理体系认证咨询 
◆ISO22000     食品安全管理体系认证咨询 
◆QS9000        汽车业质量体系认证咨询 
◆TL9000       电信行业质量管理体系认证咨询 
◆QC080000     危害物质管理体系认证咨询 
◆ISO/TS16949   国际汽车工业质量管理体系认证咨询 
◆OHSAS18001   职业健康与安全管理体系咨询 
◆HACCP        食品卫生与安全管理体系认证咨询 
◆ROHS、CCC    认证咨询 
◆FSC           森林认证 EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑


2.ISO13485/ EN46000标准的特点：

1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；

2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；

3) 强调是对产品技术要求的补充；

4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；

5) 关于删减做了详细的规定 ；

6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”；

7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；

8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。



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