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商品详细描述
| 医疗器械生产企业质量体系考核办法 |
对二类医 疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 考核人员至少应 有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。 企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 本办法自2000年 7 月1日起施行。 （附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表”
（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
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