宁波ts16949认证FMEA

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宁波ts16949认证FMEA是什么

     FMEA是一组系统化的活动，其目的是：
 发现、评价产品／过程中潜在的失效及其后果。
 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
 书面总结上述过程。
 为确保客户满意，这是对设计过程的完善。        DFMEA（设计FMEA）
     简介
 设计潜在FMEA是由“设计主管工程师／小组”早期采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充份的考虑到并指明各种潜在失效模式及与其相关的起因／机理。
 应评估最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
 FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想(其中包括，根据以往的经验和教训对一些环节的分析)。
 这种系统化的方法与一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化、文件化。
 在设计阶段使用FMEA时，能够用以下方法降低产品的失效风险
 有助于对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡。
 有助于对制造和装配要求的最初设计。
 提高在设计／开发过程中已考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的(概率)可能性。
 对制定全面、有效的设计试验计划和开发项目，提供更多的信息。
 根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统。
 为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式。
 为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计，提供参考。 集体的努力
 在最初的设计潜在FMEA过程中，希望负责设计的工程师们能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些部门应包括(但不限于)：装配、制造、材料、 质量、服务和供方，以及负责下一总成的设计部门。
 FMEA可成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。
 此外，任何(内部或外部的)供方设计项目应向有关负责设计的工程师进行咨询。
 设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且，在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时，不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。
 考虑制造／装配的要求是相互联系的，设计FMEA在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和／或其原因／机理不需包含在设计FMEA当中，此时，它们的识别，影响及控制是由 过程FMEA来解决。
 设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造／装配过程中技术的／体力的限制，例如
 必要的拔模(斜度)
 要求的表面处理
 装配空间／工具可接近
 要求的钢材硬度
 过程能力／性能     设计FMEA的开发
 主管设计工程师拥有许多用于设计FMEA准备工作的文件。
 设计FMEA应从列出设计希望做什幺及不希望做什幺开始，如设计意图。顾客需求(正如由QFD之类活动所确定的一样)、车辆要求文件、已知产品的要求和制造／装配要求都应结合起来。
 期待特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，采取纠正措施。
 设计FMEA应从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始。附录A给出了一个框图的示例，这个框图也可指示出信息、能量、力、流体等的流程。其目的在于明确对于框图的(输入)，框图中完成的过程(功能)，以及来自框图的(输出)。
 框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。
 用于FMEA的准备工作中这种框图的复制件应伴随FMEA过程。 目的
 生产品设计开发初期, 分析产品潜在失效模式与相关产生原因提出未来分析阶段注意事项, 建立有效的质量控制计划 定义
 失效 :
 在规定条件下(环境、操作、时间)不能完成既定功能。
 在规定条件下, 产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
 产品在工作范围内, 导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。
 为了便于将潜在的失效模式及其影响后果分析成文，已设计出专用表格。
 下面介绍这种表格的具体应用，所述各项的序号都相应标在表上对应的栏目内，完成的设计FMEA表格的示例见附录B：
• FMEA编号
 填入FMEA文件编号, 以便查询。  系统、子系统或零部件的名称及编号
• 设计责任
 填入整车厂（OEM）部门和小组, 如果知道，还应包括供方的名称。
4）编制者
 填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。
• 年型/车型
 填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。
• 关键日期
 填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的生产设计发布的日期。
• FMEA日期
 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
• 核心小组
 列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、住址等都应记录在一张分发表上）。
• 项目/功能
 填入被分析项目的名称和编号, 尽可能简洁地填入被分析项目的功能符号, 设计意图。包括这个系统作业相关的信息(如: 说明温度、压力、湿度范围)如果项目包含一个以上有不同潜在失效模式功能时, 则列出所有个别功能。
• 潜在失效模式
 为零件、子系统或系统于符号设计意图过程中可能失效的种类, 也可能是较高阶子系统或系统之失效原因, 或较低阶零组件的失效效应。
 列出特别项目和功能的每一潜在失效模式。假设失效是将发生的但不是必须发生的, 潜在失效模式或尽可能发生于某些作业条件下(如: 热、冷、干燥、灰尘等)和某些使用条件下。
 一般的失效模式包含下列各项, 但不限于此: 裂纹、变形、松弛、泄漏、粘结、短路、生锈氧化、断裂。
• 潜在失效后果
 为被客户察觉在功能特性上失效模式的后果, 也就是: 失效模式一旦发生时, 对系统或装备以及操作使用人员所造成的影响。
 一般在讨论失效后果时, 先检讨失效发生时对干部所产生的影响, 然后循产品的组合架构层次, 逐层分析一直到最高层级人员, 装备所可能造成的影响。
 常见的失效后果包括: 噪音、漏气、操作费力、电动窗不作用、煞车不灵、跳动、乱档、冷却不够、车辆性能退化, 产生臭气, 外观不良等。
• 严重度（S）
 严重度是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度（列于前一栏中）的评价指标。
 严重度仅适用于后果
 要减少失效的严重度级别数值，光能通过修改设计来实现，严重度的评估分为1到10级。
• 分级
 这个字段用来区分任何对零件、子系统或系统、将要求附加于制程管制的特殊产品特性(如关键的、主要的、次要的)。
 任何项目被认为是要求的特殊过程控制, 将被以适当的特征或符号列入设计FMEA的分级字段内, 并将于建议措施字段被提出。
  每一个于设计FMEA列出的项目, 将在过程FMEA的特殊过程管制中被列出。 
    • 潜在失效的起因/机理
    • 潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式。
    • 一般失效原因包括下列, 但不局限于此：
    • 错误的原物料规格。
    • 不适当的设计寿命假设。
    • 超过压力。 
    • 润滑或加油能力不足。
    • 不适当的维护作业。
    • 缺乏环境保护。
    • 错误的算法。
 一般装备失效包括下列, 但不局限于此
 生产效益率低。
 金属疲劳。
 原物料材质不稳定。
 欠流畅。
 磨损。
 腐蚀。
    • 频度（0）
 频度是指某一特定失效起因或机理（已列于前栏目中）出现的可能性
 发生机会:
 为原因或装备可能发生的事。可能发生的等级是一个值。透过设计变更是唯一能删除或管制, 因各种原因或装备所产生的失效模式。
 潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到10级，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题：
 相似零件或子系统的过去服务取得资料和相关经验?
 零件、或前一等级类似零件或子系统是否渍销?
 从前一等级的零件或子系统, 改变的程度大小?
 零件与前一等级零件, 基本上是否有差异?
 零件是否为全新的产品?零件使用条件是否改变?
 作业环境是否改变?
 是否运用工程分析去评估, 实施执行与期望发生比率可组相提并论?
    推荐的评估准则
   • 现行设计控制
 列出利用预防, 设计验证/确认或其它作业未确认对失效模式设计适当, 和/或原因/机器设备均被考虑。常用的控制(如: 道路试验、设计评审、运算研究、可行性审查、样件试验等)为一些已被或正在使用的相同或类似的设计。
    有三种设计管制或特征：
 预防起因/机理, 或失效模式/后果的出现或降低发生比率。
 查出起因/机理, 并提出纠正措施。
 查出失效模式。
 可能的话, 最好利用第1种控制方法; 再使用第2种控制方法; 最后才使用第3种控制方法。
    • 不易探测度（D）
    • 风险顺序数（RPN）
 风险顺序数是严重度数(S), 频率数(0), 不易探测数(D)等级的乘积。
     RPN = (S) ×(0) ×(D)
     是一项设计风险指针, RPN取值在1至1000之间。当RPN较高时, 设计小组应提出纠正措施来降低RPN值。一般实务上, 较不注意RPN质的结果, 通常严重度数（S）较高时, 就会特别注意。 
     •  建议措施
   当失效模式依RPN值排列其风险顺序时, 针对最高等级的影响和关键项目提出纠正措施, 任何建议措施的目的要清除任何的频次, 严重度和/或不易探测度的等级。增加设计验证或确认作业的结果, 只可降低查出缺失的等级。透过设计变更去除或控制某一或多个影响失效模式的起因/机理, 只能降低频次数的等级。只有设计变更能降低严重度等级。可以考虑下列的措施, 但不限于此:
 试验设计。
 修改试验计划。
 修改设计。
 修改材料性能要求。
    • 责任（对建议措施）
 填入建议措施的负责单位或个人, 和预定完成的日期 。
    • 采取的措施
 完成纠正措施后, 填入简短的执行作业或生效日期
    • 纠正后的RPN
 将纠正措施实施后, 经鉴定, 评估和记录严重程度、出现频次和不易探测度数值的等级结果填入。
追踪确认 : 设计工程师应负责确认所有的建议措施, 均已执行或有适合的对策提出。FMEA相关文件应能反应最近的设计等级, 和最近有关的措施, 包括开始量产后发生的 。
 设计责任工程师可由下列方法确认所有建议措施已被执行。
 确认达成设计要求。
 审查工程图面和规范。
 组装或制造文件编汇确认。
 审查过程FMEA和控制计划 。      PFMEA（过程FMEA）
     目的
 对失效的产品进行分析, 找出零件组件之失效模式, 鉴定出它的失效原因, 研究该项失效模式对系统会产生甚么影响 。
 失效分析找出零组件或系统的潜在弱点, 提供设计、制造、品保等单位采取可行之对策 。
简介
 过程潜在FMEA是由“制造主管工程师／小组”采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分的考虑到并指明潜在失效模式及与其相关的后果起因／机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师／小组进行工艺过程设计时的设计思想(包括对一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生失效)。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化 。
     范围
 新件模具设计阶段。 
     新件试模、试做阶段。
    新件进入量产前阶段。
    新件客户抱怨阶段。
    过程潜在 FMEA
 确定与产品相关的过程潜在失效模式
 评价失效对顾客的潜在影响
 确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量
 编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系
 将制造或装配过程的结果编制成文件
     顾客的定义
 过程潜在FMEA中“顾客”的定义，一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造或装配工序，以及服务工作。
 当全面实施FMEA时，要求在所有新的部件／过程，更改过的部件／过程及应用或环境有变化的原有部件／过程进行过程FMEA。过程FMEA由负责过程工程部门的一位工程师来制定 。
    集体的努力
 在最初的潜在PFMEA中，希望负责过程的工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。这些部门包括但不限于：设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下道装配的部门。FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平 。
 过程FMEA是一份动态文件，应在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑以单个零件到总成的所有制造工序。在新车型或零件项目的制造计划阶段，对新工艺或修订过的工艺进行早期评审和分析能够促进预测、解决或监控潜在的过程问题。
 过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生失效模式不包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决 。
 过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，但它要考虑与计划的制造厂装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。
 FMEA也有助于新机器设备的开发。其方法是一样的，只是应将所设计的机器设备当作一种产品来考虑。在确定了潜在的失效模式之后，就可以着手采取纠正措施消除潜在失效模或不断减小它们发生的可能性。
    过程FMEA的开发
 过程FMEA应从整个过程中的流程图／风险评定（见附录C）开始。流程图应确定与每个过程有关的产品／过程特性参数。如果可能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某产品影响的内容。用于FMEA准备工作中的流程／风险评定图的复制件应伴随FMEA过程 。
 为了便于分析潜在失效模式及其影响后果，并使之成为正规文件，设计了标准的表格，见附录G。
 下面介绍表格的具体应用，所述各项的序号都标在表上对应的栏目中，完成的过程FMEA表格实例见附录D。
    定义
 在失效分析中, 首先要明确产品的失效是甚么, 否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样, 一般而言, 失效是指 :
 在规定条件下, (环境、操作、时间)不能完成既定功能。
 在规定条件下, 产品参数值不能维持在规定的上下限之间 。
 产品在工作范围内, 导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏现象 。
     • Fmea编号 :
 填入fmea文件编号, 以便可以追踪使用 。
 制程fmea表编号如下 :
 编号 □□ □□ - □□
 项目号 (从01-09循环使用)
 月份
 公历年的末两位 
     •  项目
 填入将被分析的系统、子系统或零件的过程名称和编号
    • 过程责任
 填入oem整车厂、部门和小组, 如果知道包括供货商名称
    • 编制者
 填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称
• 年型/車型
 填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话）
• 关键日期
 填入最初fema预定完成的日期, 不能超过开始计划生产的日期
• Fmea日期
 填入编制最初fmea被完成日期, 和最新被修訂的日期
• 核心小組
 列出有权限参与或执行这项工作负责部门或个人姓名(建议将所有小组成员名字、单位、电话号码、地址等另行列表) 。
• 过程功能/要求
 填入要被分析的过程或作业简单的叙述(如车、钻、焊接、攻丝、装配等) 。叙述尽可能与被分析的过程或作业目的一致, 当过程包含多种作业(如:组装), 而有不同的潜在失效模式时, 要将不同的作业视为不同过程处理 。
• 潛在失效模式
 为过程可能不符合过程要求或设计意图。叙述规定作业的不合格事项。它是一个原因成为下工程的潜在失效模式或被上工程所影响潜在失效模式。无论如何, 在准备fmea中, 必须假设进料的零组件或原物料是好的。
列出每一个特殊作业零件、分系统、系统或制程特性, 所引起的潜在失效模式。制程工程师或小组要提出和回答下列问题 :
 过程或零组件为何不符合规范 ?
 不考虑工程规范, 甚么是客户(最终使用者、下工程或服务)所不满意的 ?
 一般的失效模式包含下列各项:弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等。
• 潛在失效后果
 被定义为对客户的功能失效模式。客户指的是:下个作业、下工程或地点、经销商、或车辆所有者。每一个潜在失效功能都必须被考虑。
 对于最终使用者, 失效的后果经常被指为: 杂音、不规律的动作、不能操作的、不稳定的、通风不良、外观不良、粗糙不平的、过度的费力要求, 令人不舒服的气味、操作性减弱、车辆控制受损等 。
 对于下工程而言, 失效的后果经常被指为: 不能焊牢、不能上胶、不能塑封、排向困难、引直困难、影响产品性能。
    • 严重度（S） :
    • 分级
    • 潜在失效起因/机理
 在尽可能的范围理, 列出所有能想象得到的失效起因 :
 不当的钮力——过大、过小。
 不适当的焊接——电流、时间、压力不正确。
 不精确的量具。
 不当的热处理——时间、温度有误。
 不适当的上胶。
 缺少组件或装错。
    • 频度 （0）
    • 现行过程控制
 现行过程控制是叙述制成方法, 用来预防可能扩大的失效模式和探测出失效模式的发生。这些控制方法可能包括冶具的防误或spc或后过程评估。
    有三种过程可以考虑 :
 预防失效起因/机理或失效模式/后果的发生或降低发生比率。
 查出失效起因/机理, 并提出纠正措施 。
 查出失效模式。
 可能的话, 最好使用第1种控制方法; 其次才使用第2种控制方法; 最后, 才使用第3种控制方法 。
    • 不易探测度（D）
 不易探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，列于第16栏中的第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
 评价指标分“1”到“10”级。
 一定要评价过程控制方法找出不易发生的失效模式的能力或阻止它们的进一步蔓延。
    • 风险顺序 (RPN)
 风险顺序数是严重度数(s)、频度数(o)、和不易探测度(d)的乘积。
     rpn = (s) × (o)×(d)
是一项过程风险的指针。当rpn较高时, 功能小组应提出纠正措施来降低rpn值。一般实务上, 会特别注意严重度(S)较高之失效模式, 而不理会rpn之数值 。
    • 建议措施
 当失效模式依rpn数排列其风险顺序时, 针对最高等级的影响和关键项目提出纠正措施。任何措施的目的是要减少任何频度、严重度、或不易探测度。可考虑下列采行措施, 但并不限于此 。
 为了降低发生机率, 需要修改过程和/或设计 。
 只有设计或制程变更可以降低严重度数。
 为了增加探测(失效)的可能性, 需要修改过程和/或设计。通常改进侦查管制方法, 对质量改善是浪费和无效的。增加质量管制检验频率不是良好的纠正措施。永久性的纠正措施才是必需的。
     • 责任(对建议措施 )
 填入建议措施的负责单位或个人, 和预定完成日期 。
    • 采取的措施
 完成一项纠正措施后, 填入简短执行作业和生效日期 。
    • 纠正后的RPN
 纠正措施实施后, 填入简短执行作业和生效日期。频度、严重度和不易探测度的等级结果填入, 进一步的措施指要重复(19)～( 21)项之步骤即可
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