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软管包装机械CE认证
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一、前言
最新版本的低电压指令及说明如何满足新指令的要求，重点将放在包含测试报告的 CE 技术文件的要求，以协助厂商因应 LVD 指令。本文简要的陈述指令的一般要求，而后，把焦点放在测试要求上，并提供一些例子，说明了如何符合 LVD 测试的相关问题。
二、 LVD的适用范围
LVD 适用于所有本身功能使用电压范围在交流 50~1000V，直流 75~1500V 的电机产品，这个定义系指指令的适用范围，而不是指令适用的限制 ( 例如，在使用交流 230V 的计算机中，直流 12V 的电路所造成的危险也受 LVD 的规范 )。
LVD 适用于提供给消费者和工业使用的产品，如果是工业用设备，指令也涵盖了制造商本身使用的产品 ( 例如：测试设备 ) 。
三、 CE技术文件的要求
LVD 的 CE 体制与 EMC 指令类似，所有在适用范围内的产品都必须有 CE 标志，而且必须有制造商的代表或进口商所签署的符合声明书。
简单的自我宣告并不足以确定产品是安全的 ( 〝安全〞被定义成不会造成人员或家畜的死伤及财务的损害 )，基于这个原因，LVD 的声明需要有技术文件档案的支持来证明。
技术证明文件须包含 ：
1、 机设备的一般性描述
2、 概念上的设计及制造图样
3、 了解这些图样所必须的描述和说明
4、 列出全部或部份适用的标准，及描述为满足指令安全观点所采行的对策
5、 设计的推算结果，执行过程的检查
6、 测试报告
制造商须用各种必要的方法以确保制造过程符合技术文件所述，档案的内容应清楚的证明产品在设计观点上，是安全的，而且能确定在制造过程中一直都符合。
建立安全设计较好的方法是，先表示符合所列出的调和标准，而以测试报告为证据。调和标准会定期地发表在 EC 的官方公报 (Official Journal) 。使用已受认可的文件 (如 EN 规格说明) 可以确定准备档案的这个人考虑了在其工业领域的最佳信息，而不只是他们自己的经验。无论如何，此宣告必须考虑 LVD 的必要安全规范，而此规范可能超越调和标准的要求。大体而言，如果产品很明显地在某 EN 标准的规范范围内，则此 EN 标准就已足够。
为确保符合的持续性，制造品质系统要有相对于可评量安全的对应参数。首先，是对每个样品在运送之前所做的下线测试 (包括接地连续性、抗电绝缘强度、绝缘电阻)，其次，是要能够从测试的结果中搜集到与产品安全相关之关键组件与材料 (critical components and materials) (如保险丝、隔离变压器、可燃的塑料)，依据 EN 标准做测试可以找出关键组件。
四、安全上的测试
依据一个受认可的规格来测试，是否符合指令之技术要求的关键因素，测试可由制造商或制造商认为有能力的人实施 (也就是说，由第三者机构执行测试或担任顾问)。
选择在厂内或厂外测试，通常是根据制造商的条件及意愿，以及有时候买主的要求。无论如何，实际上最重要的因素是最终结果的可靠度，签署声明的人应知道，这些测试结果是合法辩护的基础，但必须要正确且可重现。如果是由未校正过的仪器或经验不足的人员所测出的结果，可能无法满足这些要求。
对许多人而言，他们对产品的测试经验仅来自于 EMC 相关指令，LVD 指令的测试有点不同，简单地说，EMC 测试是一格针对已定义好的方法，限制值的量测，而 LVD 测试有些则是资料的收集，用以支持一个通常较为主观的判断，LVD 测试标准非常复杂，要求的说明和下结论所需的测试结果，也通常是很厚的文件。
五、安全的原理
对电器产品而言，大多数的LVD之EN标准依循相同的基本安全原理。测试是为了要确保在正常执行和错误状况下的安全操作，这些可能包含操作者、旁观者和服务人员的影响，要视环境及规格的限制而定，如此一来，所有可预测及合理操作模式，操作时的环境状况都列入考量，值得注意的是，意外的曝露于危险的情况要涵盖在内，而自杀式或漫不经心的行为则不在范围内。
产品安全的关键因素是：
1、经适当的隔离系统和绝缘障碍，以保护防止电击的危险
2、尽量减少起火的危险，采用低可燃组件及防火材料，以保护防止火灾的危险
3、适当的监管，以保护防止机械危险
4、藉监管和围封，以保护防止设备外泄出放射性和相同危险 (如 X 光，微波)
5、藉围封、化学或气体密封，以保护防止化学危险
6、藉屏障和保护性组件，以保护防止接触能量危险 (高电流)
六、正常的操作状态
产品在设计时，常利用一些组件的组合来产生新的功能，这些组件被连结起来放在一个围封，以形成最终产品，为确保这些完成的产品在正常操作下的安全，组件及材料的额定值和任何现有的文件安全认可，都必须列入考量。先前测试或认可的证明，必须整理在测试报告中，作为技术文件的内容或参考。
所有的文件必需在此新的围封环境中受测，如果可能的话，增高周围的温度，举例而言，测试应涵盖温度量测及漏电流量测试，必须额外考量的是，组件使用的材料以及对电的隔离或防火保护，可能也需要做环境测试 (如振动或防水 (IP) 测试) 。特定测试项目的细节，可在适用的产品标准中找到。
七、多认可组件的选择
许多组件宣称受 EN 标准认可，无论如何，尽可能向厂商索取认可证书、测试报告或证明文件的影本，如果使用非欧盟认证体系的认可证书，必须确定与 IEC 参考标准相关联，以确定符合必要的安全要求。例如，UL和CSA 的要求可能与IEC或EN不同。
八、不正常的操作状态
大多数的产品安全标准能容许任何组件内的单一失效，在这种情况下，此设备应能持续的被安全操作，或经由保护性组件 (如保险丝、 PTC 或热效断流器) 的动作而能安全地失效 (safe-failure)，因保护组件的不当选择所造成的危险包含火灾和电击 (由于热而造成的安全绝缘衰退)。
保护组件要能正确地动作，而且在最差的错误情形下也能保护设备，值得注意的是，有些产品标准要求保护组件要装在设备里面，若允许使用在外部保护，则组件确实的型号和特性必须被指定。
保护变压器二次电路的保险丝是保护性组件的一个很好例子，如果没有适当地检查保险丝的时间特性 (例如：一个被认可的保险丝可能容许 1.5 或 2 倍的额定电流通过，过了30 分钟才动作) ，在危险的状况下，变压器在保险丝未动作前就燃烧起来是平常的。
关于热保护的进一步举例如下：在有马达运转的设备中，小心地选择热效断流器，以防止在正常使用的尖峰状态下，不必要的跳脱，而还能在错误状态下 (如：死锁的齿轮/驱动或过负载)提供安全保护。
九、空间参数
整个设备的结构一定与围封体内组件的排列方式有关，测试及空间上的量测要确定组件的紧邻不会降低安全性(例如，组件不应以若将期移去，则会造成安全障碍的方式排列)。
对使用者而言，危险部位的可接近性评估是另一个重要因素，产品标准规定了个种测试棒和测试针，以达到这个目的，仔细地检查通风恐大小是有必要的，因为这些孔存在不经意的接触到危险性的移动部位或有电部位的危险。
安全开关或安全监视是空间安全参数的第三个例子，特别注意各种互锁装置和它们的操作系统，设计者较常采用软件的逻辑电路保护，但许多产品标准并不认定这种方式能提供全面性的安全，同样的，监视系统必须牢牢的固定住，且在各种可预期的使用情形下都有效，互锁或监视保护的使用能被设备使用者和服务人员知道。
十、建立一套日后的测试方法
第一步是选择相关的测试标准，以前面提到的因素，对产品作初步的检查，主要目的是要建立正常和非正常操作的模式，环境的基本条件和结构内的组件范围。
这种方式法能使你建立完整的测试计画，以及测试的优先项目。以此定义结构和组件的 EMC 符合要求，和确认出在测试过程中任何问题发生时的潜在冲突，是一个很好的观点。
记住许多产品范围的复杂性，尽早开始这种检查程序是值得的，如果选择第三者机构执行测试，那么必须要保留测试记录，以确保时程符合，最后要能确定测试计画的结论，能应用在你的制造品质系统。
符合 LVD 的测试并非是简单的过程，产品标准已发展了许多年，且种类繁多，厂商是否能充份理姐，现阶断而言，不论厂商是否已取得或尚未取得 LVD 指令的认可，为确保产品的安全，应值得投资时间来确使产品能符合 LVD 指令的要求。
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二、 LVD的适用范围
LVD 适用于所有本身功能使用电压范围在交流 50~1000V，直流 75~1500V 的电机产品，这个定义系指指令的适用范围，而不是指令适用的限制 ( 例如，在使用交流 230V 的计算机中，直流 12V 的电路所造成的危险也受 LVD 的规范 )。
LVD 适用于提供给消费者和工业使用的产品，如果是工业用设备，指令也涵盖了制造商本身使用的产品 ( 例如：测试设备 ) 。
三、 CE技术文件的要求
LVD 的 CE 体制与 EMC 指令类似，所有在适用范围内的产品都必须有 CE 标志，而且必须有制造商的代表或进口商所签署的符合声明书。
简单的自我宣告并不足以确定产品是安全的 ( 〝安全〞被定义成不会造成人员或家畜的死伤及财务的损害 )，基于这个原因，LVD 的声明需要有技术文件档案的支持来证明。
技术证明文件须包含 ：
1、 机设备的一般性描述
2、 概念上的设计及制造图样
3、 了解这些图样所必须的描述和说明
4、 列出全部或部份适用的标准，及描述为满足指令安全观点所采行的对策
5、 设计的推算结果，执行过程的检查
6、 测试报告
制造商须用各种必要的方法以确保制造过程符合技术文件所述，档案的内容应清楚的证明产品在设计观点上，是安全的，而且能确定在制造过程中一直都符合。
建立安全设计较好的方法是，先表示符合所列出的调和标准，而以测试报告为证据。调和标准会定期地发表在 EC 的官方公报 (Official Journal) 。使用已受认可的文件 (如 EN 规格说明) 可以确定准备档案的这个人考虑了在其工业领域的最佳信息，而不只是他们自己的经验。无论如何，此宣告必须考虑 LVD 的必要安全规范，而此规范可能超越调和标准的要求。大体而言，如果产品很明显地在某 EN 标准的规范范围内，则此 EN 标准就已足够。
为确保符合的持续性，制造品质系统要有相对于可评量安全的对应参数。首先，是对每个样品在运送之前所做的下线测试 (包括接地连续性、抗电绝缘强度、绝缘电阻)，其次，是要能够从测试的结果中搜集到与产品安全相关之关键组件与材料 (critical components and materials) (如保险丝、隔离变压器、可燃的塑料)，依据 EN 标准做测试可以找出关键组件。
四、安全上的测试
依据一个受认可的规格来测试，是否符合指令之技术要求的关键因素，测试可由制造商或制造商认为有能力的人实施 (也就是说，由第三者机构执行测试或担任顾问)。
选择在厂内或厂外测试，通常是根据制造商的条件及意愿，以及有时候买主的要求。无论如何，实际上最重要的因素是最终结果的可靠度，签署声明的人应知道，这些测试结果是合法辩护的基础，但必须要正确且可重现。如果是由未校正过的仪器或经验不足的人员所测出的结果，可能无法满足这些要求。
对许多人而言，他们对产品的测试经验仅来自于 EMC 相关指令，LVD 指令的测试有点不同，简单地说，EMC 测试是一格针对已定义好的方法，限制值的量测，而 LVD 测试有些则是资料的收集，用以支持一个通常较为主观的判断，LVD 测试标准非常复杂，要求的说明和下结论所需的测试结果，也通常是很厚的文件。
五、安全的原理
对电器产品而言，大多数的LVD之EN标准依循相同的基本安全原理。测试是为了要确保在正常执行和错误状况下的安全操作，这些可能包含操作者、旁观者和服务人员的影响，要视环境及规格的限制而定，如此一来，所有可预测及合理操作模式，操作时的环境状况都列入考量，值得注意的是，意外的曝露于危险的情况要涵盖在内，而自杀式或漫不经心的行为则不在范围内。
产品安全的关键因素是：
1、经适当的隔离系统和绝缘障碍，以保护防止电击的危险
2、尽量减少起火的危险，采用低可燃组件及防火材料，以保护防止火灾的危险
3、适当的监管，以保护防止机械危险
4、藉监管和围封，以保护防止设备外泄出放射性和相同危险 (如 X 光，微波)
5、藉围封、化学或气体密封，以保护防止化学危险
6、藉屏障和保护性组件，以保护防止接触能量危险 (高电流)
六、正常的操作状态
产品在设计时，常利用一些组件的组合来产生新的功能，这些组件被连结起来放在一个围封，以形成最终产品，为确保这些完成的产品在正常操作下的安全，组件及材料的额定值和任何现有的文件安全认可，都必须列入考量。先前测试或认可的证明，必须整理在测试报告中，作为技术文件的内容或参考。
所有的文件必需在此新的围封环境中受测，如果可能的话，增高周围的温度，举例而言，测试应涵盖温度量测及漏电流量测试，必须额外考量的是，组件使用的材料以及对电的隔离或防火保护，可能也需要做环境测试 (如振动或防水 (IP) 测试) 。特定测试项目的细节，可在适用的产品标准中找到。
七、多认可组件的选择
许多组件宣称受 EN 标准认可，无论如何，尽可能向厂商索取认可证书、测试报告或证明文件的影本，如果使用非欧盟认证体系的认可证书，必须确定与 IEC 参考标准相关联，以确定符合必要的安全要求。例如，UL和CSA 的要求可能与IEC或EN不同。
八、不正常的操作状态
大多数的产品安全标准能容许任何组件内的单一失效，在这种情况下，此设备应能持续的被安全操作，或经由保护性组件 (如保险丝、 PTC 或热效断流器) 的动作而能安全地失效 (safe-failure)，因保护组件的不当选择所造成的危险包含火灾和电击 (由于热而造成的安全绝缘衰退)。
保护组件要能正确地动作，而且在最差的错误情形下也能保护设备，值得注意的是，有些产品标准要求保护组件要装在设备里面，若允许使用在外部保护，则组件确实的型号和特性必须被指定。
保护变压器二次电路的保险丝是保护性组件的一个很好例子，如果没有适当地检查保险丝的时间特性 (例如：一个被认可的保险丝可能容许 1.5 或 2 倍的额定电流通过，过了30 分钟才动作) ，在危险的状况下，变压器在保险丝未动作前就燃烧起来是平常的。
关于热保护的进一步举例如下：在有马达运转的设备中，小心地选择热效断流器，以防止在正常使用的尖峰状态下，不必要的跳脱，而还能在错误状态下 (如：死锁的齿轮/驱动或过负载)提供安全保护。
九、空间参数
整个设备的结构一定与围封体内组件的排列方式有关，测试及空间上的量测要确定组件的紧邻不会降低安全性(例如，组件不应以若将期移去，则会造成安全障碍的方式排列)。
对使用者而言，危险部位的可接近性评估是另一个重要因素，产品标准规定了个种测试棒和测试针，以达到这个目的，仔细地检查通风恐大小是有必要的，因为这些孔存在不经意的接触到危险性的移动部位或有电部位的危险。
安全开关或安全监视是空间安全参数的第三个例子，特别注意各种互锁装置和它们的操作系统，设计者较常采用软件的逻辑电路保护，但许多产品标准并不认定这种方式能提供全面性的安全，同样的，监视系统必须牢牢的固定住，且在各种可预期的使用情形下都有效，互锁或监视保护的使用能被设备使用者和服务人员知道。
十、建立一套日后的测试方法
第一步是选择相关的测试标准，以前面提到的因素，对产品作初步的检查，主要目的是要建立正常和非正常操作的模式，环境的基本条件和结构内的组件范围。
这种方式法能使你建立完整的测试计画，以及测试的优先项目。以此定义结构和组件的 EMC 符合要求，和确认出在测试过程中任何问题发生时的潜在冲突，是一个很好的观点。
记住许多产品范围的复杂性，尽早开始这种检查程序是值得的，如果选择第三者机构执行测试，那么必须要保留测试记录，以确保时程符合，最后要能确定测试计画的结论，能应用在你的制造品质系统。
符合 LVD 的测试并非是简单的过程，产品标准已发展了许多年，且种类繁多，厂商是否能充份理姐，现阶断而言，不论厂商是否已取得或尚未取得 LVD 指令的认可，为确保产品的安全，应值得投资时间来确使产品能符合 LVD 指令的要求。
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