芜湖那里有ISO13485认证咨询公司

ISO9001:2008的新标准于2008年10月31目正式发布。与ISO9001:2000标准相比, 以下条款发生变更:
　　 3.0 术语与定义，取消了供应链。（供方 - 组织 - 顾客）
　　 4.1 增加了外****程的控制，借助 7.4.1 的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
　　 4.2.1 变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序）
　　 4.2.3 增加了 4. 2.3f 确保对质量体系策划和运行所必要的外來文件得到识别，并控制其分发。
　　 5.5.2 管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织內的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。
　　 6.2.1 基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人員应是能够胜任的（范围较大）。
　　 6.2.2 能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性 ; 确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。
　　 6.3 增加了 6.3c : 增加了支持性服务（如运输 或通讯或信息系统 /ERP 系统 ) 、策划、提供、维护全方面评价。
　　 7.2.1 与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。
　　 7.5.1 生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装 - 仓储 - 搬运 - 回收手册）。
　　 7.5.2 生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员 资格的确认）
　　 7.5.4 顾客财产：增加了注解 - 阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司， 银行等）。