现代医疗器械管理规范与医疗技术临

现代医疗器械管理规范与医疗技术临床应用管理实用手册
第一章医疗器械新技术临床试验概论
第一节临床试验目的和基本条件
第二节临床试验基本原理和原则
第三节临术试验管理规范在具体应用中的注意事项
第四节医疗器械临床试验分期
第五节我国临床试验水平及存在的问题
第二章医疗器械科研新技术应用
第一节医疗器械新技术应用总论
第二节医疗器械新技术的类型及其特点
第三节医疗器械新技术的发展
第四节医疗器械新技术的过程与方法
第五节医疗器械新技术道德与伦理分析
第三章医疗器械科研新技术的选题、设计与申报
第一节医疗器械科研新技术课题
第二节医疗器械科研新技术选题的准备
第三节医疗器械科研新技术的选题
第四节研究计划的制订
第五节医疗器械科研新技术课题的申报
现代医疗器械管理规范与
医疗技术临床应用管理实用手册
第四章常用临床试验研究方法
第一节临床试验随机对照试验
第二节非随机对照临床试验
第五章临床试验与临床病案管理
第一节外科或介入治疗评估试验设计
第二节临床诊断性研究
第三节临床疗效研究
第四节药物应用评价
第五节临床研究设计科学性和真实性的评价
第六节成本一效果分析
第六章参加临术试验请求的审查
第一节学术方面所关注的问题
第二节伦理委员会对临床试验方案的审查
第三节财政方面的有关问题
现代医疗器械管理规范与
医疗技术临床应用管理实用手册
第七章临床试验方案概论
第一节临床试验方案
第二节临床试验方案框架
第三节临床试验方案的内容概要
第八章临床试验随机化和随机化方法
第一节随机化的必要性
第二节随机化的合理性
第三节随机安排病人的注意事项
第四节随机安排表的编制方法
第五节分层随机化
第九章临床试验动物实验研究
第一节实验与观察
第二节动物实验的发展简史
第三节实验动物
第四节实验动物的选择
第五节人类疾病动物模型
第六节研究现状及发展趋势
现代医疗器械管理规范与
医疗技术临床应用管理实用手册
第十章临床医学试验与研究分析
第一节概述
第二节临床试验设计与临床疗效研究
第三节诊断试验研究
第四节疾病预后研究
第十一章临床效果计量资料样本含量估算
第一节单组设计
第二节两组平行对照设计
第三节两组交叉对照设计
第四节多组平行对照设计
第五节多组WiD，iams设计
第十二章临床效果计数资料样本含量估算
第一节单组设计
第二节两组平行对照设计
第三节两组交叉对照设计
第四节多组平行对照设计
现代医疗器械管理规范与
医疗技术临床应用管理实用手册
第十三章诊断试验样本含量估算
第十四章抽样调查样本含量估算
第十五章病因研究样本含量估算
第一节病例一对照研究
第二节队列研究
第十六章临床医学研究与临床报告
第一节临床医学研与临床报告
第二节临床试验设计与临床疗效研究
第三节诊断试验研究与临床报告
第四节疾病预后研究报告
第五节临床观察性研究报告
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