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商品详细描述
宁波ISO13485医疗体系ISO认证 叶 先生0574-87149000 网站www.kd9000.com
1.什么是ISO13485／EN46000
EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系−医疗器械−ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日 正式升级至ISO9001：2000，取消了ISO9002，所以ISO／TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑
2.ISO13485／EN46000标准的特点：
1）新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2）强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3）强调是对产品技术要求的补充；
4）对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5）关于删减做了详细的规定；
6）强调“保持其有效性”，而不是“持续改进”；
7）根据医疗器械行业的特点，ISO13485／EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；
8）结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
3.实施ISO13485／EN46000的好处：
1）保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品；
2）有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
3）可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
5）可规范企业内部工作流程与制度。
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1.什么是ISO13485／EN46000
EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系−医疗器械−ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于
2.ISO13485／EN46000标准的特点：
1）新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2）强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3）强调是对产品技术要求的补充；
4）对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5）关于删减做了详细的规定；
6）强调“保持其有效性”，而不是“持续改进”；
7）根据医疗器械行业的特点，ISO13485／EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；
8）结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
3.实施ISO13485／EN46000的好处：
1）保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品；
2）有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
3）可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
5）可规范企业内部工作流程与制度。
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