ISO13485医疗器械质量管理体系认证

哪些产业可以申请 ISO13485? 定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO13485。 ISO13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护或者缓解； ?损伤的诊断、监护、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支援或维持生命； ?妊娠管理； ?医疗器材的消毒； ?对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。