三类医疗许可证

办理三类医疗器械许可证的要求及需要的材料！ 一、三类医疗器械许可证注册所需材料 1、企业产品名称与经营活动范围，注册公司资本及股东进行出资比例，股东等身份证明； (二)医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证、授权书; 3、质量管理文件等； 4、2个或以上医学教育专业或相关管理专业技术人员证书、身份证明与简历； 5. 符合医疗器械经营要求的办公场所、库房证明； 6、公司章程、股东会决议等； 7、财务人员身份证和上岗证； 8、其它相关材料。 二、办理三类医疗器械许可证的要求： 1、场地设计要求：必须是办公性质，使用面积要最少可以达到45平方米（重点进行监管医疗器械发展要求具有更高一些）； 2、人员管理要求：需要有3名相关工作人员（公司企业负责人、质量负责人、质量进行检查会计人员）的备案并且持有证书； 3、产品设计要求：必须要有合乎业务能力范围的产品进行信息，并出具证书； 4、其他相关法律法规要求。 三类医疗器械经营许可证办理流程如下： 1.准备好需要的办理资料： （1）《医疗器械经营企业许可申请表》； （2）资格证明； （3）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件； （4）质量管理人的资格证明； （5）售后服务人员的资格证明。 （二）需要申领营业执照的企业经办人应携带上述材料到当地市政府食品监督管理部门申领营业执照； 3.管理相关部门可以受理资料，于30个工作日内进行分析审查，必要时企业组织核查； 4.如果符合条件，管理当局颁发医疗器械经验许可证; 如果不符合条件，管理当局不颁发许可证，并书面解释理由。 企业的合法合规运营，必须要办理好医疗器械经营许可证方可开始公司的各项业务。手续方面的种种问题，会有一定的办理难度，因此企业可以向专业代理公司寻求帮助。