新药研发实验室设计建设

近年来，频发各种超级，生物行业的发展进程也加速推进。疑难病症、研发关键都需要由生物业来完成的。新药研发是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防重大问题的关键途径。这个时候新药研发实验室作为新药研发的主体建筑，承担了他必须肩负的责任。作为与行业密切相关的实验室建设企业，CEIDI西递与众多机构打过交道，承建了不少实验室，在这里与大家分享一部分经验。 实验室分类： 1、按照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室(QC实验室)、产品中控实验室、药品检测类实验室等。 2、按照实验规模的不同可分为小试实验室，中试放大实验室，中试车间等、 3、按照药品种类的不同可分为化学药品研发实验室，中药研发实验室，生物制药研发实验室等。 其实不管怎么分，其中相当大的占比资金都是用于建立药品研发实验室， 在本文里，CEIDI西递就以药品研发实验室为主题，为大家科普相关知识。首先我们要知道。药品研究实验室在设计及建设中的重要地位和在建设中容易出现的问题，稍有不慎会让后期所有环节功亏一篑，还要耗费掉大量的研究资金。 1、药品研发实验室根据所接课题的不同，实验室格局变化较大，包括仪器设备的增加，实验室通风的改造，实验室装备位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。 2、QC实验室做为车间的一部分，必须通过GMP认证，如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证，例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。 3、药品检测中均包含微生物项检测，根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异，所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类，例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测，阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内检测、效价等。 4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性类药品等，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。 新药研发实验室在设计中都要符合科学实验建筑规范 (J GJ 9 1 - 93 ) ; 各分区的使用功能 ,环境要求 ,配套设施都不相同 。究其规模，常规大型机构会会以综合体的形式来投资建设研发实验室，主要有办公区、库房、基础化学实验室区、合成实验区、生物实验区、洁净区(病毒实验室、真核发酵培养区、纯化区、制剂及释药实验区、制剂灌装、轧盖洁净区实验室)、分析测试中心、动物房、中试车间等功能区间组成。小规模的机构会按照其研发内容配置功能分区。 CEIDI西递需要提醒大家的是，整体药品研发实验室的设计建设都需遵循实验流程合理、功能区设计分布明确、物品通道通畅、实验操作安全方便、实验台稳固可靠、美观实用的原则，且一定要符合规范要求。就此类项目类型来说，CEIDI西递以往常以EPC工程模式集成服务于项目方，EPC模式会让整体项目设计与建设、内部配套等各流程之间紧密结合， 更有利于节省整个项目时间周期和资金成本。