无菌医疗器械洁净区环境检测

检测依据：YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

序号 检测项目 采样点个数

1 换气次数/风量 1

2 温度/相对湿度 ≤50m2 5 每增加20-50m2增加3-5个点
3 噪声 ＜15m2 1 ≥15m2 5

4 照度 ＜30m2 按1-2m间距布点，测点离墙0.5m ≥30m2 按1-2m间距布点，测点离墙1m

5 静压差 1

6 洁净度 面积m2 百级 万级 十万级 三十万级

＜10 2-3 2 2 2； 10-20 4 2 2 2； 20-40 8 2 2 2； 40-100 16 4 2 2； 100-200 40 10 3 3 ；

200-400 80 20 6 6； 400-1000 160 40 13 13；

7 沉降菌 级别 所需皿数

高于5级 44 ；5级 13 ；6级 4 ；7级 3 ；8级 2 ；9级 2 培养皿数应不少于微粒技术浓度测点数

8 浮游菌 采样点数应不少于微粒技术浓度测点数

9 扫描检漏 1
检测频率 1次/年

检测项目、采样布点数量如下图所示：